득점 풍선을 이용한 SeQuent Please Neo의 시판 후 감시 (PASSWORD)
2020년 3월 27일 업데이트: B. Braun Melsungen AG
실세계 환자에서 Scoring Balloon 병변 준비를 사용한 SeQuent Please Neo의 시장 사후 감시
SeQuent® Please Neo 시판 후 감시의 주요 목적은 파클리탁셀로 코팅된 SeQuent® Please Neo를 'all comer'/ 스텐트 내 재협착증 및 드노보 병변 치료를 위한 '현실 세계' 설정.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 조사의 목적은 스텐트 내 재협착증 및 천연 관상 동맥의 신생 병변 치료에서 NSE Alpha 스코어링 풍선과 함께 약물 코팅 풍선 Sequent® Please Neo의 안전성과 효능을 문서화하는 것입니다. 2.5mm ~ 4.0mm의 참조 직경, 시술 성공 및 혈관 개방성 보존을 위한 병변 길이 30mm
연구 유형
관찰
등록 (실제)
481
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Potsdam, 독일, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
관상 동맥 질환, 특히 스텐트 내 재협착이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 스텐트 내 재협착 및 관상동맥의 de-novo 병변이 있는 환자
제외 기준:
- 파클리탁셀 및/또는 풍선 코팅에 대한 내성
- 풍선 코팅 성분에 대한 알레르기
- 임신과 수유
- 치료 용기의 완전한 폐색
- 심하게 석회화된 협착증
- 심인성 쇼크
- 강내 혈전의 위험
- 출혈성 체질 또는 혈소판 응집 억제제 요법 및 항응고 요법의 사용을 제한하는 위장 궤양 또는 뇌 순환 장애와 같은 다른 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 용기 고장
기간: 9개월
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표적혈관부전 = TLR + 심근경색(MI) + 심장사
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 성공률
기간: 절차 내
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스텐트 내 재협착 병변에서 병변 교차 성공
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절차 내
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표적 병변 재관류율 = Re-PCI + CABG(TLR)
기간: 9개월
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9개월
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심장사
기간: 9개월
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심장 또는 알 수 없는 원인의 사망
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9개월
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관상동맥우회술(CABG) 비율
기간: 9개월
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9개월
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심근 경색 비율
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Klaus Bonaventura, MD, Klinikum Ernst von Bergmann
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wohrle J, Zadura M, Mobius-Winkler S, Leschke M, Opitz C, Ahmed W, Barragan P, Simon JP, Cassel G, Scheller B. SeQuentPlease World Wide Registry: clinical results of SeQuent please paclitaxel-coated balloon angioplasty in a large-scale, prospective registry study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1733-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.040. Epub 2012 Oct 3.
- Almalla M, Schroder JW, Pross V, Stegemann E, Marx N, Hoffmann R. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents for treatment of bare metal stent restenosis. Am J Cardiol. 2011 Aug 15;108(4):518-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.080. Epub 2011 May 31.
- Kufner S, Cassese S, Valeskini M, Neumann FJ, Schulz-Schupke S, Hoppmann P, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-DESIRE 3 Investigators. Long-Term Efficacy and Safety of Paclitaxel-Eluting Balloon for the Treatment of Drug-Eluting Stent Restenosis: 3-Year Results of a Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):877-84. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.031. Epub 2015 May 20.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Byrne RA, Neumann FJ, Mehilli J, Pinieck S, Wolff B, Tiroch K, Schulz S, Fusaro M, Ott I, Ibrahim T, Hausleiter J, Valina C, Pache J, Laugwitz KL, Massberg S, Kastrati A; ISAR-DESIRE 3 investigators. Paclitaxel-eluting balloons, paclitaxel-eluting stents, and balloon angioplasty in patients with restenosis after implantation of a drug-eluting stent (ISAR-DESIRE 3): a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):461-7. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61964-3. Epub 2012 Dec 1.
- Xu B, Gao R, Wang J, Yang Y, Chen S, Liu B, Chen F, Li Z, Han Y, Fu G, Zhao Y, Ge J; PEPCAD China ISR Trial Investigators. A prospective, multicenter, randomized trial of paclitaxel-coated balloon versus paclitaxel-eluting stent for the treatment of drug-eluting stent in-stent restenosis: results from the PEPCAD China ISR trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Feb;7(2):204-211. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.011.
- Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Bock U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2. Epub 2020 Apr 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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