Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter markedsovervågning af SeQuent Please Neo With Scoring Balloon (PASSWORD)

27. marts 2020 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

Postmarkedsovervågning af sekvensen Please Neo With Scoring Ballonlæsionsforberedelse hos patienter i den virkelige verden

Hovedformålet med SeQuent® Please Neo efter markedsovervågning er at vurdere den kliniske egnethed af kombinationen af ​​prædilatation ved hjælp af NSE Alpha-scoringsballonen før brug af den paclitaxel-coatede SeQuent® Please Neo i en 'all comer'/ 'den virkelige verden' indstilling til behandling af in-stent restenose og de-novo læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne postmarkedsovervågning er at dokumentere sikkerheden og effektiviteten af ​​den lægemiddelbelagte ballon Sequent® Please Neo i kombination med NSE Alpha scoring ballonen til behandling af både in-stent restenose og de-novo læsioner i indfødte kranspulsårer med referencediametre på 2,5 mm op til 4,0 mm med læsionslængder på 30 mm for proceduremæssig succes og bevarelse af karets åbenhed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

481

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronararteriesygdom, specifikt med in-stent restenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med in-stent restenose og de-novo læsioner i kranspulsårer

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for paclitaxel og/eller ballonbelægningen
  • Allergi over for komponenter i ballonbelægningen
  • Graviditet og amning
  • Fuldstændig okklusion af behandlingskarret
  • Svært forkalket stenose
  • Kardiogent shock
  • Risiko for en intraluminal trombe
  • Hæmoragisk diatese eller en anden lidelse, såsom mave-tarm-ulceration eller cerebrale kredsløbsforstyrrelser, som begrænser brugen af ​​blodpladeaggregationshæmmere og anti-koagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 9 måneder
Target Vessel Failure = TLR + myokardieinfarkt (MI) + hjertedød
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proceduremæssig succesrate
Tidsramme: intraprocessuelle
læsionskrydsningssucces i in-stent restenotiske læsioner
intraprocessuelle
Mållæsionsrevaskulariseringshastighed = Re-PCI + CABG(TLR)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
hjertedød
Tidsramme: 9 måneder
død af hjerte eller ukendte årsager
9 måneder
Rate af koronar arteriel bypasstransplantation (CABG)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
hastigheden af ​​myokardieinfarkt
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Samarbejdspartnere

Ernst von Bergmann Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Bonaventura, MD, Klinikum Ernst von Bergmann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-A-1507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

Kliniske forsøg med Medikamentbelagt ballonangioplastik, scoringsballonudvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner