Vigilancia posterior al mercado de SeQuent Please Neo con globo de puntuación (PASSWORD)
27 de marzo de 2020 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Vigilancia posterior al mercado de SeQuent Please Neo con preparación de lesiones con balón de puntuación en pacientes del mundo real
El objetivo principal de la vigilancia posterior a la comercialización de SeQuent® Please Neo es evaluar la idoneidad clínica de la combinación de predilatación utilizando el balón de puntuación NSE Alpha antes del uso de SeQuent® Please Neo recubierto de paclitaxel en un 'todos los rincones'/ Configuración del "mundo real" para el tratamiento de la reestenosis intrastent y las lesiones de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta vigilancia posterior a la comercialización es documentar la seguridad y la eficacia del balón recubierto de fármaco Sequent® Please Neo en combinación con el balón de puntuación NSE Alpha en el tratamiento de la reestenosis intrastent y de las lesiones de novo en las arterias coronarias nativas. con diámetros de referencia de 2,5 mm hasta 4,0 mm con longitudes de lesión de 30 mm para el éxito del procedimiento y la preservación de la permeabilidad del vaso
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
481
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Potsdam, Alemania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial coronaria, específicamente con reestenosis intra-stent
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con reestenosis intrastent y lesiones de novo en arterias coronarias
Criterio de exclusión:
- Intolerancia al paclitaxel y/o al recubrimiento del balón
- Alergia a los componentes del revestimiento del balón.
- Embarazo y lactancia
- Oclusión completa del vaso de tratamiento
- Estenosis severamente calcificada
- Shock cardiogénico
- Riesgo de trombo intraluminal
- Diátesis hemorrágica u otro trastorno como ulceración gastrointestinal o trastornos circulatorios cerebrales que restringen el uso de terapia con inhibidores de la agregación plaquetaria y terapia anticoagulante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo del buque objetivo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Insuficiencia del vaso diana = TLR + infarto de miocardio (MI) + muerte cardíaca
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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Éxito en el cruce de lesiones en lesiones reestenóticas intrastent
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intraprocedimiento
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Tasa de revascularización de la lesión objetivo = Re-PCI + CABG (TLR)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 9 meses
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muerte por causas cardíacas o desconocidas
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9 meses
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Tasa de injerto de derivación arterial coronaria (CABG)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Bonaventura, MD, Klinikum Ernst von Bergmann
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wohrle J, Zadura M, Mobius-Winkler S, Leschke M, Opitz C, Ahmed W, Barragan P, Simon JP, Cassel G, Scheller B. SeQuentPlease World Wide Registry: clinical results of SeQuent please paclitaxel-coated balloon angioplasty in a large-scale, prospective registry study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1733-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.040. Epub 2012 Oct 3.
- Almalla M, Schroder JW, Pross V, Stegemann E, Marx N, Hoffmann R. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents for treatment of bare metal stent restenosis. Am J Cardiol. 2011 Aug 15;108(4):518-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.080. Epub 2011 May 31.
- Kufner S, Cassese S, Valeskini M, Neumann FJ, Schulz-Schupke S, Hoppmann P, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-DESIRE 3 Investigators. Long-Term Efficacy and Safety of Paclitaxel-Eluting Balloon for the Treatment of Drug-Eluting Stent Restenosis: 3-Year Results of a Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):877-84. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.031. Epub 2015 May 20.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Byrne RA, Neumann FJ, Mehilli J, Pinieck S, Wolff B, Tiroch K, Schulz S, Fusaro M, Ott I, Ibrahim T, Hausleiter J, Valina C, Pache J, Laugwitz KL, Massberg S, Kastrati A; ISAR-DESIRE 3 investigators. Paclitaxel-eluting balloons, paclitaxel-eluting stents, and balloon angioplasty in patients with restenosis after implantation of a drug-eluting stent (ISAR-DESIRE 3): a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):461-7. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61964-3. Epub 2012 Dec 1.
- Xu B, Gao R, Wang J, Yang Y, Chen S, Liu B, Chen F, Li Z, Han Y, Fu G, Zhao Y, Ge J; PEPCAD China ISR Trial Investigators. A prospective, multicenter, randomized trial of paclitaxel-coated balloon versus paclitaxel-eluting stent for the treatment of drug-eluting stent in-stent restenosis: results from the PEPCAD China ISR trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Feb;7(2):204-211. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.011.
- Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Bock U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2. Epub 2020 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-A-1507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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