Surveillance post-commercialisation de SeQuent Please Neo avec ballon de notation (PASSWORD)
27 mars 2020 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG
Surveillance post-commercialisation de SeQuent Please Neo avec préparation des lésions par ballonnet SCORing chez des patients du monde réel
L'objectif principal de la surveillance post-commercialisation de SeQuent® Please Neo est d'évaluer l'adéquation clinique de la combinaison de pré-dilatation à l'aide du ballonnet de notation NSE Alpha avant l'utilisation du SeQuent® Please Neo enrobé de paclitaxel dans un « tout-venant »/ cadre du « monde réel » pour le traitement de la resténose intra-stent et des lésions de novo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette surveillance post-commercialisation est de documenter l'innocuité et l'efficacité du ballonnet à revêtement médicamenteux Sequent® Please Neo en combinaison avec le ballonnet de notation NSE Alpha dans le traitement de la resténose intra-stent et des lésions de novo dans les artères coronaires natives avec des diamètres de référence de 2,5 mm jusqu'à 4,0 mm avec des longueurs de lésion de 30 mm pour le succès de la procédure et la préservation de la perméabilité du vaisseau
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
481
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Potsdam, Allemagne, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de maladie coronarienne, en particulier de resténose intra-stent
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant une resténose intra-stent et des lésions de novo dans les artères coronaires
Critère d'exclusion:
- Intolérance au paclitaxel et/ou au revêtement du ballon
- Allergie aux composants du revêtement du ballon
- Grossesse et allaitement
- Occlusion complète du vaisseau de traitement
- Sténose fortement calcifiée
- Choc cardiogénique
- Risque de thrombus intraluminal
- Diathèse hémorragique ou autre trouble tel qu'une ulcération gastro-intestinale ou des troubles circulatoires cérébraux qui limitent l'utilisation d'un traitement par inhibiteur de l'agrégation plaquettaire et d'un traitement anticoagulant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec du navire cible
Délai: 9 mois
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Échec du vaisseau cible = TLR + Infarctus du myocarde (IM) + mort cardiaque
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite de la procédure
Délai: intra-procédural
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succès de franchissement des lésions dans les lésions resténotiques intra-stent
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intra-procédural
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Taux de revascularisation de la lésion cible = Re-PCI + CABG (TLR)
Délai: 9 mois
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9 mois
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mort cardiaque
Délai: 9 mois
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décès de causes cardiaques ou inconnues
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9 mois
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Taux de pontage artériel coronarien (PAC)
Délai: 9 mois
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9 mois
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taux d'infarctus du myocarde
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Bonaventura, MD, Klinikum Ernst von Bergmann
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wohrle J, Zadura M, Mobius-Winkler S, Leschke M, Opitz C, Ahmed W, Barragan P, Simon JP, Cassel G, Scheller B. SeQuentPlease World Wide Registry: clinical results of SeQuent please paclitaxel-coated balloon angioplasty in a large-scale, prospective registry study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1733-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.040. Epub 2012 Oct 3.
- Almalla M, Schroder JW, Pross V, Stegemann E, Marx N, Hoffmann R. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents for treatment of bare metal stent restenosis. Am J Cardiol. 2011 Aug 15;108(4):518-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.080. Epub 2011 May 31.
- Kufner S, Cassese S, Valeskini M, Neumann FJ, Schulz-Schupke S, Hoppmann P, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-DESIRE 3 Investigators. Long-Term Efficacy and Safety of Paclitaxel-Eluting Balloon for the Treatment of Drug-Eluting Stent Restenosis: 3-Year Results of a Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):877-84. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.031. Epub 2015 May 20.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Byrne RA, Neumann FJ, Mehilli J, Pinieck S, Wolff B, Tiroch K, Schulz S, Fusaro M, Ott I, Ibrahim T, Hausleiter J, Valina C, Pache J, Laugwitz KL, Massberg S, Kastrati A; ISAR-DESIRE 3 investigators. Paclitaxel-eluting balloons, paclitaxel-eluting stents, and balloon angioplasty in patients with restenosis after implantation of a drug-eluting stent (ISAR-DESIRE 3): a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):461-7. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61964-3. Epub 2012 Dec 1.
- Xu B, Gao R, Wang J, Yang Y, Chen S, Liu B, Chen F, Li Z, Han Y, Fu G, Zhao Y, Ge J; PEPCAD China ISR Trial Investigators. A prospective, multicenter, randomized trial of paclitaxel-coated balloon versus paclitaxel-eluting stent for the treatment of drug-eluting stent in-stent restenosis: results from the PEPCAD China ISR trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Feb;7(2):204-211. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.011.
- Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Bock U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2. Epub 2020 Apr 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Première publication (Estimation)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-A-1507
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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