Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postmarkedsovervåking av SeQuent Please Neo With Scoring Balloon (PASSWORD)

27. mars 2020 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

Postmarkedsovervåking av SeQuent Please Neo With Scoring Balloon Lesion Preparation in Real World Pasienter

Hovedformålet med SeQuent® Please Neo etter markedsovervåking er å vurdere den kliniske egnetheten til kombinasjonen av predilatasjon ved bruk av NSE Alpha-scoringsballongen før bruk av den paklitakselbelagte SeQuent® Please Neo i en 'all comer'/ "virkelige verden"-innstilling for behandling av in-stent restenose og de-novo lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne postmarkedsovervåkingen er å dokumentere sikkerheten og effektiviteten til den medikamentbelagte ballongen Sequent® Please Neo i kombinasjon med NSE Alpha scoring ballongen i behandlingen av både in-stent restenose og de-novo lesjoner i innfødte koronararterier med referansediametre på 2,5 mm opp til 4,0 mm med lesjonslengder på 30 mm for prosedyremessig suksess og bevaring av fartøyets åpenhet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

481

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronararteriesykdom, spesielt med in-stent restenose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med in-stent restenose og de-novo lesjoner i koronararterier

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for paklitaksel og/eller ballongbelegget
  • Allergi mot komponenter i ballongbelegget
  • Graviditet og amming
  • Fullstendig okklusjon av behandlingskaret
  • Alvorlig forkalket stenose
  • Kardiogent sjokk
  • Risiko for en intraluminal trombe
  • Blødningsdiatese eller en annen lidelse som magesår eller cerebrale sirkulasjonsforstyrrelser som begrenser bruken av blodplateaggregasjonshemmere og antikoagulasjonsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøyfeil
Tidsramme: 9 måneder
Målfartøysvikt = TLR + hjerteinfarkt (MI) + hjertedød
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosessuell suksessrate
Tidsramme: intraprosedyre
lesjonskryssingssuksess i in-stent restenotiske lesjoner
intraprosedyre
Mål revaskulariseringshastighet for lesjoner = Re-PCI + CABG(TLR)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
hjertedød
Tidsramme: 9 måneder
død av hjerte eller ukjente årsaker
9 måneder
Rate av koronar arteriell bypass-transplantasjon (CABG)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
rate av hjerteinfarkt
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Samarbeidspartnere

Ernst von Bergmann Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Bonaventura, MD, Klinikum Ernst von Bergmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-A-1507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom (CAD)

Kliniske studier på Medikamentbelagt ballongangioplastikk, poenggivende ballongdilatasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere