Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dohled nad trhem SeQuent Please Neo s vyhodnocovacím balónkem (PASSWORD)

27. března 2020 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG

Post Market Surveillance of SeQuent Please Neo s skORovací balónkovou přípravou lézí u pacientů ze skutečného světa

Hlavním cílem postmarketingového dozoru SeQuent® Please Neo je posoudit klinickou vhodnost kombinace pre-dilatace pomocí NSE Alpha skórovacího balónku před použitím paclitaxelem potaženého SeQuent® Please Neo v „all comer“/ prostředí „skutečného světa“ pro léčbu restenózy ve stentu a lézí de novo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto dozoru po uvedení na trh je zdokumentovat bezpečnost a účinnost balonku potaženého léčivem Sequent® Please Neo v kombinaci s skórovacím balonkem NSE Alpha při léčbě restenózy ve stentu i lézí de-novo v nativních koronárních tepnách s referenčními průměry 2,5 mm až 4,0 mm s délkou lézí 30 mm pro úspěch procedury a zachování průchodnosti cévy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

481

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním koronárních tepen, konkrétně s restenózou ve stentu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s in-stent restenózou a de-novo lézemi v koronárních tepnách

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost paclitaxelu a/nebo povlaku balónku
  • Alergie na složky balonového povlaku
  • Těhotenství a kojení
  • Kompletní okluze léčebné cévy
  • Silně kalcifikovaná stenóza
  • Kardiogenní šok
  • Riziko intraluminálního trombu
  • Hemoragická diatéza nebo jiná porucha, jako je ulcerace gastrointestinálního traktu nebo poruchy prokrvení mozku, které omezují použití léčby inhibitory agregace krevních destiček a antikoagulační léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 9 měsíců
Selhání cílové cévy = TLR + Infarkt myokardu (MI) + srdeční smrt
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procesní úspěšnost
Časové okno: intraprocedurální
úspěšnost křížení lézí u restenotických lézí ve stentu
intraprocedurální
Cílová míra revaskularizace lézí = Re-PCI + CABG(TLR)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
srdeční smrt
Časové okno: 9 měsíců
úmrtí ze srdečních nebo neznámých příčin
9 měsíců
Míra koronárního arteriálního bypassu (CABG)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
rychlost infarktu myokardu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Melsungen AG

Spolupracovníci

Ernst von Bergmann Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Bonaventura, MD, Klinikum Ernst von Bergmann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-A-1507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léková balónková angioplastika, skórovací balónková dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit