Post-markttoezicht van SeQuent Please Neo met scoreballon (PASSWORD)
27 maart 2020 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG
Post-marktsurveillance van SeQuent Please Neo met scorende ballonlaesiepreparatie bij patiënten in de echte wereld
Het belangrijkste doel van het post-markttoezicht van SeQuent® Please Neo is het beoordelen van de klinische geschiktheid van de combinatie van pre-dilatatie met behulp van de NSE Alpha-scoreballon vóór het gebruik van de met paclitaxel gecoate SeQuent® Please Neo in een 'all comer'/ 'real world' setting voor de behandeling van in-stent restenose en de-novo laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze post-market surveillance is het documenteren van de veiligheid en werkzaamheid van de met geneesmiddel beklede ballon Sequent® Please Neo in combinatie met de NSE Alpha-scoreballon bij de behandeling van zowel in-stent restenose als de-novo laesies in inheemse kransslagaders. met referentiediameters van 2,5 mm tot 4,0 mm met laesielengtes van 30 mm voor procedureel succes en behoud van vaatdoorgankelijkheid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
481
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met coronaire hartziekte, in het bijzonder met in-stent restenose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met in-stent restenose en de-novo laesies in kransslagaders
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor paclitaxel en/of de balloncoating
- Allergie voor componenten van de balloncoating
- Zwangerschap en borstvoeding
- Volledige occlusie van het behandelingsvat
- Ernstig verkalkte stenose
- Cardiogene shock
- Risico op een intraluminale trombus
- Hemorragische diathese of een andere stoornis zoals gastro-intestinale ulceratie of stoornissen van de cerebrale circulatie die het gebruik van therapie met trombocytenaggregatieremmers en antistollingstherapie beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van het doelvat
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Doelbloedvatfalen = TLR + Myocardinfarct (MI) + hartdood
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
succes bij het kruisen van laesies bij restenotische laesies in de stent
|
intraprocedureel
|
|
Doellaesie Revascularisatiesnelheid = Re-PCI + CABG(TLR)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
cardiale dood
Tijdsspanne: 9 maanden
|
dood van cardiale of onbekende oorzaken
|
9 maanden
|
|
Snelheid van coronaire arteriële bypass-transplantatie (CABG)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
snelheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Bonaventura, MD, Klinikum Ernst von Bergmann
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wohrle J, Zadura M, Mobius-Winkler S, Leschke M, Opitz C, Ahmed W, Barragan P, Simon JP, Cassel G, Scheller B. SeQuentPlease World Wide Registry: clinical results of SeQuent please paclitaxel-coated balloon angioplasty in a large-scale, prospective registry study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1733-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.040. Epub 2012 Oct 3.
- Almalla M, Schroder JW, Pross V, Stegemann E, Marx N, Hoffmann R. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents for treatment of bare metal stent restenosis. Am J Cardiol. 2011 Aug 15;108(4):518-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.080. Epub 2011 May 31.
- Kufner S, Cassese S, Valeskini M, Neumann FJ, Schulz-Schupke S, Hoppmann P, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-DESIRE 3 Investigators. Long-Term Efficacy and Safety of Paclitaxel-Eluting Balloon for the Treatment of Drug-Eluting Stent Restenosis: 3-Year Results of a Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):877-84. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.031. Epub 2015 May 20.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Byrne RA, Neumann FJ, Mehilli J, Pinieck S, Wolff B, Tiroch K, Schulz S, Fusaro M, Ott I, Ibrahim T, Hausleiter J, Valina C, Pache J, Laugwitz KL, Massberg S, Kastrati A; ISAR-DESIRE 3 investigators. Paclitaxel-eluting balloons, paclitaxel-eluting stents, and balloon angioplasty in patients with restenosis after implantation of a drug-eluting stent (ISAR-DESIRE 3): a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):461-7. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61964-3. Epub 2012 Dec 1.
- Xu B, Gao R, Wang J, Yang Y, Chen S, Liu B, Chen F, Li Z, Han Y, Fu G, Zhao Y, Ge J; PEPCAD China ISR Trial Investigators. A prospective, multicenter, randomized trial of paclitaxel-coated balloon versus paclitaxel-eluting stent for the treatment of drug-eluting stent in-stent restenosis: results from the PEPCAD China ISR trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Feb;7(2):204-211. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.011.
- Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Bock U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2. Epub 2020 Apr 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-A-1507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte (CAD)
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek, scorende ballondilatatie
-
C. R. BardVoltooidPerifere slagaderziekteOostenrijk, België, Frankrijk, Zwitserland, Duitsland, Italië, Griekenland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Saoedi-Arabië
-
C. R. BardVoltooidPerifere slagaderziekteVerenigde Staten, Duitsland, België, Oostenrijk, Zwitserland
-
Caritasklinik St. TheresiaOnbekendPerifere slagaderziekte | Femoropolitale stenose/occlusie | Snijballon | Met drugs beklede ballonDuitsland
-
Urotronic Inc.VoltooidUrethrale vernauwingVerenigde Staten
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendDiffuse laesies van de kransslagader
-
C. R. BardVoltooidStenose van de popliteale arterie | Popliteale slagaderocclusie | Femorale slagaderocclusie | Femorale slagaderstenoseVerenigde Staten, Duitsland, België, Oostenrijk
-
Felice PecoraroNog niet aan het wervenFemoropopliteale slagaderziekte | Perifere arterieziekte (PAD) | Kritieke ledemaatbedreigende ischemie | Vaatlaesievoorbereiding
-
JW Medical Systems LtdNog niet aan het werven
-
Medtronic EndovascularVoltooid