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Post-Market Surveillance von SeQuent Please Neo mit Scoring Balloon (PASSWORD)

27. März 2020 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Post-Market-Überwachung von SeQuent Please Neo mit Scoring-Ballon-Läsionsvorbereitung bei realen Patienten

Das Hauptziel der Überwachung nach dem Inverkehrbringen von SeQuent® Please Neo besteht darin, die klinische Eignung der Kombination aus Prädilatation mit dem NSE Alpha-Scoring-Ballon vor der Verwendung des mit Paclitaxel beschichteten SeQuent® Please Neo in einem „All Corner“/ 'reale' Umgebung für die Behandlung von In-Stent-Restenose und De-novo-Läsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Post-Market Surveillance ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Ballons Sequent® Please Neo in Kombination mit dem NSE Alpha Scoring-Ballon bei der Behandlung sowohl von In-Stent-Restenose als auch von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien zu dokumentieren mit Referenzdurchmessern von 2,5 mm bis 4,0 mm bei Läsionslängen von 30 mm für den Verfahrenserfolg und Erhalt der Gefäßdurchgängigkeit

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

481

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, insbesondere mit In-Stent-Restenose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit In-Stent-Restenose und De-novo-Läsionen in Koronararterien

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber Paclitaxel und/oder der Ballonbeschichtung
  • Allergie gegen Bestandteile der Ballonbeschichtung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vollständiger Verschluss des Behandlungsgefäßes
  • Stark verkalkte Stenose
  • Kardiogener Schock
  • Risiko eines intraluminalen Thrombus
  • Hämorrhagische Diathese oder andere Erkrankungen wie Magen-Darm-Geschwüre oder zerebrale Durchblutungsstörungen, die die Anwendung einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und einer Antikoagulationstherapie einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 9 Monate
Zielgefäßversagen = TLR + Myokardinfarkt (MI) + Herztod
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prozedurale Erfolgsquote
Zeitfenster: intraprozedural
Läsionsüberquerungserfolg bei In-Stent-restenotischen Läsionen
intraprozedural
Revaskularisierungsrate der Zielläsion = Re-PCI + CABG(TLR)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Herztod
Zeitfenster: 9 Monate
Tod kardialer oder unbekannter Ursache
9 Monate
Rate der koronaren arteriellen Bypasstransplantation (CABG)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Herzinfarktrate
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Mitarbeiter

Ernst von Bergmann Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Bonaventura, MD, Klinikum Ernst von Bergmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-A-1507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angioplastie mit medikamentenbeschichtetem Ballon, Scoring-Ballondilatation

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