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Sorveglianza post-vendita di SeQuent Please Neo With Scoring Balloon (PASSWORD)

27 marzo 2020 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG

Sorveglianza post-vendita di SeQuent Please Neo con preparazione della lesione con palloncino di punteggio in pazienti del mondo reale

L'obiettivo principale della sorveglianza post-marketing di SeQuent® Please Neo è valutare l'idoneità clinica della combinazione di pre-dilatazione utilizzando il palloncino con punteggio NSE Alpha prima dell'uso di SeQuent® Please Neo rivestito di paclitaxel in un 'tuttofare'/ impostazione del "mondo reale" per il trattamento della restenosi interna allo stent e delle lesioni de-novo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa sorveglianza post-commercializzazione è documentare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco Sequent® Please Neo in combinazione con il palloncino con punteggio NSE Alpha nel trattamento sia della restenosi nello stent che delle lesioni de-novo nelle arterie coronarie native con diametri di riferimento da 2,5 mm fino a 4,0 mm con lunghezze della lesione di 30 mm per il successo della procedura e la conservazione della pervietà del vaso

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

481

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica, in particolare con restenosi nello stent

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con restenosi in-stent e lesioni de-novo nelle arterie coronarie

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al paclitaxel e/o al rivestimento del palloncino
  • Allergia ai componenti del rivestimento del palloncino
  • Gravidanza e allattamento
  • Completa occlusione del vaso di trattamento
  • Stenosi gravemente calcificata
  • Shock cardiogenico
  • Rischio di un trombo intraluminale
  • Diatesi emorragica o altro disturbo come ulcera gastrointestinale o disturbi circolatori cerebrali che limitano l'uso della terapia con inibitori dell'aggregazione piastrinica e della terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi
Insufficienza del vaso target = TLR + infarto del miocardio (MI) + morte cardiaca
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di successo procedurale
Lasso di tempo: intraprocedurale
successo del lesion crossing nelle lesioni ristenotiche interne allo stent
intraprocedurale
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target = Re-PCI + CABG(TLR)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
morte cardiaca
Lasso di tempo: 9 mesi
morte per cause cardiache o sconosciute
9 mesi
Tasso di bypass arterioso coronarico (CABG)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Collaboratori

Ernst von Bergmann Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Bonaventura, MD, Klinikum Ernst von Bergmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-A-1507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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