Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsövervakning av SeQuent Please Neo With Scoring Balloon (PASSWORD)

27 mars 2020 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG

Eftermarknadsövervakning av SeQuent Please Neo With Scoring Balloon Lesion Preparation in Real World Patients

Huvudsyftet med SeQuent® Please Neo efter marknadsövervakning är att bedöma den kliniska lämpligheten av kombinationen av predilatation med hjälp av NSE Alpha scoring ballongen innan den paklitaxelbelagda SeQuent® Please Neo används i en "all comer"/ "verkliga världen" för behandling av in-stent restenos och de-novo lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna eftermarknadsövervakning är att dokumentera säkerheten och effekten av den läkemedelsbelagda ballongen Sequent® Please Neo i kombination med NSE Alpha scoring ballongen vid behandling av både in-stent restenos och de-novo lesioner i inhemska kranskärl med referensdiametrar på 2,5 mm upp till 4,0 mm med lesionslängder på 30 mm för framgång i förfarandet och bevarande av kärlets öppenhet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

481

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kranskärlssjukdom, speciellt med in-stent restenos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med in-stent restenos och de-novo lesioner i kranskärl

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot paklitaxel och/eller ballongbeläggningen
  • Allergi mot komponenter i ballongbeläggningen
  • Graviditet och amning
  • Fullständig ocklusion av behandlingskärlet
  • Svårt förkalkad stenos
  • Kardiogen chock
  • Risk för en intraluminal tromb
  • Hemorragisk diates eller annan störning såsom mag-tarmsår eller cerebrala cirkulationsstörningar som begränsar användningen av trombocytaggregationshämmare och antikoagulationsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målfartygsfel
Tidsram: 9 månader
Target Vessel Failure = TLR + Myokardinfarkt (MI) + hjärtdöd
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
processuell framgång
Tidsram: intraprocedurmässigt
lesion korsning framgång i in-stent restenotiska lesioner
intraprocedurmässigt
Mål lesionsrevaskulariseringshastighet = Re-PCI + CABG(TLR)
Tidsram: 9 månader
9 månader
hjärtdöd
Tidsram: 9 månader
dödsfall av hjärt- eller okänd orsak
9 månader
Frekvens för kransartär bypasstransplantation (CABG)
Tidsram: 9 månader
9 månader
frekvensen av hjärtinfarkt
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Samarbetspartners

Ernst von Bergmann Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Bonaventura, MD, Klinikum Ernst von Bergmann

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Första postat (Uppskatta)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-A-1507

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom (CAD)

Kliniska prövningar på Läkemedelsbelagd ballongangioplastik, poängballongdilatation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera