Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po rynku SeQuent Please Neo z balonem z punktacją (PASSWORD)

27 marca 2020 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu produktu SeQuent Please Neo z oceną przygotowania zmian balonowych u rzeczywistych pacjentów

Głównym celem nadzoru po wprowadzeniu produktu SeQuent® Please Neo do obrotu jest ocena przydatności klinicznej kombinacji predylatacji przy użyciu balonika oceniającego NSE Alpha przed użyciem SeQuent® Please Neo powlekanego paklitakselem w „wszystkim”/ „rzeczywiste” warunki leczenia restenozy w stencie i uszkodzeń de-novo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest udokumentowanie bezpieczeństwa i skuteczności powlekanego lekiem balonu Sequent® Please Neo w połączeniu z balonem oceniającym NSE Alpha w leczeniu zarówno restenozy w stencie, jak i zmian de-novo w rodzimych tętnicach wieńcowych o średnicach referencyjnych od 2,5 mm do 4,0 mm ze zmianami o długości 30 mm dla powodzenia zabiegu i zachowania drożności naczyń

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

481

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą wieńcową, szczególnie z restenozą w stencie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z restenozą w stencie i zmianami de-novo w tętnicach wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja paklitakselu i (lub) powłoki balonowej
  • Alergia na składniki powłoki balonu
  • Ciąża i laktacja
  • Całkowite zamknięcie naczynia zabiegowego
  • Silnie zwapnione zwężenie
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ryzyko zakrzepicy w świetle naczynia
  • Skaza krwotoczna lub inne zaburzenie, takie jak owrzodzenie żołądka i jelit lub zaburzenia krążenia mózgowego, które ograniczają stosowanie leków hamujących agregację płytek krwi i leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Niewydolność naczynia docelowego = TLR + zawał mięśnia sercowego (MI) + zgon sercowy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: śródzabiegowy
sukces przekraczania uszkodzeń w restenotycznych zmianach w stencie
śródzabiegowy
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmiany chorobowej = Re-PCI + CABG(TLR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zgon z przyczyn sercowych lub z nieznanych przyczyn
9 miesięcy
Częstość pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Współpracownicy

Ernst von Bergmann Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Bonaventura, MD, Klinikum Ernst von Bergmann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-A-1507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angioplastyka balonowa powlekana lekiem, ocena dylatacji balonowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj