A Non-interventional Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Study and Behavioral Assessment in Healthy Participants
2017年2月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
Non-Drug, Single Site, fMRI and Behavior Assessment Optimization Study in Healthy Volunteers
This is a single center non-interventional study in healthy participants for behavioral assessment and fMRI assessments.
The study will consist of 2 parts.
Part A will involve 5 participants and will study the implementation of the behavioral tests and identify potential issues.
Part B will involve 30 participants and will study the test-retest reliability.
Duration of participation for each participant will be 30 days for Part A (28 days screening period and 2 days of study visit) and 48 days for Part B (28 days screening period and 2 study visits of 2 days each separated by a period of 14 days).
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuidlaren、荷兰、9471 GP
- PRA Health Sciences Early Development Services
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Healthy Participants
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy participants, as determined by screening assessments and principal investigator judgment
- A body mass index (BMI) between 18 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2) inclusive with body weight in the range of 50 to 100 kg
- The participant must be able to comply with study requirements as judged by the principal investigator
- Women participants who are not postmenopausal or surgically sterile agree to use effective contraception throughout the study
Exclusion Criteria:
- Female participant with child-bearing potential or a positive blood pregnancy test
- Lactating women participants
- Any history of alcohol and/or drug abuse, addiction or suspicion of regular consumption of drugs of abuse
- Use of any psychoactive medication, or medications known to have effect on central nervous system (CNS) or blood flow
- Any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI) scans or any brain/head abnormalities restricting MRI eligibility
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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All Participants
Healthy participants will undergo behavioral assessment and fMRI.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Intra Class Coefficient of Correlation (ICC) of the Task Activated Blood Oxygenation Level-Dependent (BOLD) fMRI: Face Matching Task
大体时间：Day 1
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Day 1
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ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Monetary Incentive Delay Task
大体时间：Day 1
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Day 1
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ICC of the Task Activated BOLD fMRI: 2 vs 0 Back Working Memory Task
大体时间：Day 1
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Day 1
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ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Episodic memory Task (Encoding, Recall, and Recognition of Face-Profession Pairs)
大体时间：Day 1
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Day 1
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ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Theory of Mind Task (ToM; To Make Inferences About Others Mental States Using 32 False-Belief Cartoon Stories)
大体时间：Day 1
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Day 1
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ICC of the Resting-State BOLD fMRI, Acquired Using Gradient Echo-Planar Imaging (EPI) Images
大体时间：Screening (Day -28 to Day -1)
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Screening (Day -28 to Day -1)
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ICC of the Resting-State Arterial Spin Labeling (ASL) to Measure Cerebral Blood Flow, Acquired Using Gradient EPI Images
大体时间：Screening (Day -28 to Day -1)
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Screening (Day -28 to Day -1)
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ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: Stop Signal Reaction Time (SSRT) to Assess the Time Required to Stop Already Executed Response
大体时间：Day 1
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Day 1
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ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: California Verbal Learning Test - Second Edition (CVLT-II), to Assess an Individual's Episodic Verbal Learning and Memory Abilities
大体时间：Day 2
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Day 2
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Out of Scanner Behavioral Tasks: RAVEN General Intelligence Test
大体时间：Screening (Day -28 to Day -1)
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Screening (Day -28 to Day -1)
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ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: Emotional Test Battery (ETB), Assessed Using Facial Expression Recognition Task (FERT) and Faces Dot Probe Task (FDOT) to Measure Biases in Emotional Processing
大体时间：Day 1
|
Day 1
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ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: Reward Learning Tasks (Reinforcement Learning and Working Memory Task)
大体时间：Day 2
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Day 2
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ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Go/No-Go Task
大体时间：Day 1
|
Day 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月24日
首次发布 (估计)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP29791
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