A Non-interventional Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Study and Behavioral Assessment in Healthy Participants
2017. február 28. frissítette: Hoffmann-La Roche
Non-Drug, Single Site, fMRI and Behavior Assessment Optimization Study in Healthy Volunteers
This is a single center non-interventional study in healthy participants for behavioral assessment and fMRI assessments.
The study will consist of 2 parts.
Part A will involve 5 participants and will study the implementation of the behavioral tests and identify potential issues.
Part B will involve 30 participants and will study the test-retest reliability.
Duration of participation for each participant will be 30 days for Part A (28 days screening period and 2 days of study visit) and 48 days for Part B (28 days screening period and 2 study visits of 2 days each separated by a period of 14 days).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
31
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zuidlaren, Hollandia, 9471 GP
- PRA Health Sciences Early Development Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Healthy Participants
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy participants, as determined by screening assessments and principal investigator judgment
- A body mass index (BMI) between 18 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2) inclusive with body weight in the range of 50 to 100 kg
- The participant must be able to comply with study requirements as judged by the principal investigator
- Women participants who are not postmenopausal or surgically sterile agree to use effective contraception throughout the study
Exclusion Criteria:
- Female participant with child-bearing potential or a positive blood pregnancy test
- Lactating women participants
- Any history of alcohol and/or drug abuse, addiction or suspicion of regular consumption of drugs of abuse
- Use of any psychoactive medication, or medications known to have effect on central nervous system (CNS) or blood flow
- Any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI) scans or any brain/head abnormalities restricting MRI eligibility
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
All Participants
Healthy participants will undergo behavioral assessment and fMRI.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intra Class Coefficient of Correlation (ICC) of the Task Activated Blood Oxygenation Level-Dependent (BOLD) fMRI: Face Matching Task
Időkeret: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Monetary Incentive Delay Task
Időkeret: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the Task Activated BOLD fMRI: 2 vs 0 Back Working Memory Task
Időkeret: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Episodic memory Task (Encoding, Recall, and Recognition of Face-Profession Pairs)
Időkeret: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Theory of Mind Task (ToM; To Make Inferences About Others Mental States Using 32 False-Belief Cartoon Stories)
Időkeret: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the Resting-State BOLD fMRI, Acquired Using Gradient Echo-Planar Imaging (EPI) Images
Időkeret: Screening (Day -28 to Day -1)
|
Screening (Day -28 to Day -1)
|
|
ICC of the Resting-State Arterial Spin Labeling (ASL) to Measure Cerebral Blood Flow, Acquired Using Gradient EPI Images
Időkeret: Screening (Day -28 to Day -1)
|
Screening (Day -28 to Day -1)
|
|
ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: Stop Signal Reaction Time (SSRT) to Assess the Time Required to Stop Already Executed Response
Időkeret: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: California Verbal Learning Test - Second Edition (CVLT-II), to Assess an Individual's Episodic Verbal Learning and Memory Abilities
Időkeret: Day 2
|
Day 2
|
|
Out of Scanner Behavioral Tasks: RAVEN General Intelligence Test
Időkeret: Screening (Day -28 to Day -1)
|
Screening (Day -28 to Day -1)
|
|
ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: Emotional Test Battery (ETB), Assessed Using Facial Expression Recognition Task (FERT) and Faces Dot Probe Task (FDOT) to Measure Biases in Emotional Processing
Időkeret: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: Reward Learning Tasks (Reinforcement Learning and Working Memory Task)
Időkeret: Day 2
|
Day 2
|
|
ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Go/No-Go Task
Időkeret: Day 1
|
Day 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP29791
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság