A Non-interventional Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Study and Behavioral Assessment in Healthy Participants
28 février 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Non-Drug, Single Site, fMRI and Behavior Assessment Optimization Study in Healthy Volunteers
This is a single center non-interventional study in healthy participants for behavioral assessment and fMRI assessments.
The study will consist of 2 parts.
Part A will involve 5 participants and will study the implementation of the behavioral tests and identify potential issues.
Part B will involve 30 participants and will study the test-retest reliability.
Duration of participation for each participant will be 30 days for Part A (28 days screening period and 2 days of study visit) and 48 days for Part B (28 days screening period and 2 study visits of 2 days each separated by a period of 14 days).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
- PRA Health Sciences Early Development Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Healthy Participants
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy participants, as determined by screening assessments and principal investigator judgment
- A body mass index (BMI) between 18 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2) inclusive with body weight in the range of 50 to 100 kg
- The participant must be able to comply with study requirements as judged by the principal investigator
- Women participants who are not postmenopausal or surgically sterile agree to use effective contraception throughout the study
Exclusion Criteria:
- Female participant with child-bearing potential or a positive blood pregnancy test
- Lactating women participants
- Any history of alcohol and/or drug abuse, addiction or suspicion of regular consumption of drugs of abuse
- Use of any psychoactive medication, or medications known to have effect on central nervous system (CNS) or blood flow
- Any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI) scans or any brain/head abnormalities restricting MRI eligibility
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
All Participants
Healthy participants will undergo behavioral assessment and fMRI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Intra Class Coefficient of Correlation (ICC) of the Task Activated Blood Oxygenation Level-Dependent (BOLD) fMRI: Face Matching Task
Délai: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Monetary Incentive Delay Task
Délai: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the Task Activated BOLD fMRI: 2 vs 0 Back Working Memory Task
Délai: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Episodic memory Task (Encoding, Recall, and Recognition of Face-Profession Pairs)
Délai: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Theory of Mind Task (ToM; To Make Inferences About Others Mental States Using 32 False-Belief Cartoon Stories)
Délai: Day 1
|
Day 1
|
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ICC of the Resting-State BOLD fMRI, Acquired Using Gradient Echo-Planar Imaging (EPI) Images
Délai: Screening (Day -28 to Day -1)
|
Screening (Day -28 to Day -1)
|
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ICC of the Resting-State Arterial Spin Labeling (ASL) to Measure Cerebral Blood Flow, Acquired Using Gradient EPI Images
Délai: Screening (Day -28 to Day -1)
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Screening (Day -28 to Day -1)
|
|
ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: Stop Signal Reaction Time (SSRT) to Assess the Time Required to Stop Already Executed Response
Délai: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: California Verbal Learning Test - Second Edition (CVLT-II), to Assess an Individual's Episodic Verbal Learning and Memory Abilities
Délai: Day 2
|
Day 2
|
|
Out of Scanner Behavioral Tasks: RAVEN General Intelligence Test
Délai: Screening (Day -28 to Day -1)
|
Screening (Day -28 to Day -1)
|
|
ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: Emotional Test Battery (ETB), Assessed Using Facial Expression Recognition Task (FERT) and Faces Dot Probe Task (FDOT) to Measure Biases in Emotional Processing
Délai: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: Reward Learning Tasks (Reinforcement Learning and Working Memory Task)
Délai: Day 2
|
Day 2
|
|
ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Go/No-Go Task
Délai: Day 1
|
Day 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Première publication (Estimation)
25 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BP29791
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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