A Non-interventional Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Study and Behavioral Assessment in Healthy Participants
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Non-Drug, Single Site, fMRI and Behavior Assessment Optimization Study in Healthy Volunteers
This is a single center non-interventional study in healthy participants for behavioral assessment and fMRI assessments.
The study will consist of 2 parts.
Part A will involve 5 participants and will study the implementation of the behavioral tests and identify potential issues.
Part B will involve 30 participants and will study the test-retest reliability.
Duration of participation for each participant will be 30 days for Part A (28 days screening period and 2 days of study visit) and 48 days for Part B (28 days screening period and 2 study visits of 2 days each separated by a period of 14 days).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
- PRA Health Sciences Early Development Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Healthy Participants
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy participants, as determined by screening assessments and principal investigator judgment
- A body mass index (BMI) between 18 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2) inclusive with body weight in the range of 50 to 100 kg
- The participant must be able to comply with study requirements as judged by the principal investigator
- Women participants who are not postmenopausal or surgically sterile agree to use effective contraception throughout the study
Exclusion Criteria:
- Female participant with child-bearing potential or a positive blood pregnancy test
- Lactating women participants
- Any history of alcohol and/or drug abuse, addiction or suspicion of regular consumption of drugs of abuse
- Use of any psychoactive medication, or medications known to have effect on central nervous system (CNS) or blood flow
- Any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI) scans or any brain/head abnormalities restricting MRI eligibility
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
All Participants
Healthy participants will undergo behavioral assessment and fMRI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intra Class Coefficient of Correlation (ICC) of the Task Activated Blood Oxygenation Level-Dependent (BOLD) fMRI: Face Matching Task
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Monetary Incentive Delay Task
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the Task Activated BOLD fMRI: 2 vs 0 Back Working Memory Task
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Episodic memory Task (Encoding, Recall, and Recognition of Face-Profession Pairs)
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Theory of Mind Task (ToM; To Make Inferences About Others Mental States Using 32 False-Belief Cartoon Stories)
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the Resting-State BOLD fMRI, Acquired Using Gradient Echo-Planar Imaging (EPI) Images
Aikaikkuna: Screening (Day -28 to Day -1)
|
Screening (Day -28 to Day -1)
|
|
ICC of the Resting-State Arterial Spin Labeling (ASL) to Measure Cerebral Blood Flow, Acquired Using Gradient EPI Images
Aikaikkuna: Screening (Day -28 to Day -1)
|
Screening (Day -28 to Day -1)
|
|
ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: Stop Signal Reaction Time (SSRT) to Assess the Time Required to Stop Already Executed Response
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: California Verbal Learning Test - Second Edition (CVLT-II), to Assess an Individual's Episodic Verbal Learning and Memory Abilities
Aikaikkuna: Day 2
|
Day 2
|
|
Out of Scanner Behavioral Tasks: RAVEN General Intelligence Test
Aikaikkuna: Screening (Day -28 to Day -1)
|
Screening (Day -28 to Day -1)
|
|
ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: Emotional Test Battery (ETB), Assessed Using Facial Expression Recognition Task (FERT) and Faces Dot Probe Task (FDOT) to Measure Biases in Emotional Processing
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: Reward Learning Tasks (Reinforcement Learning and Working Memory Task)
Aikaikkuna: Day 2
|
Day 2
|
|
ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Go/No-Go Task
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP29791
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study