A Non-interventional Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Study and Behavioral Assessment in Healthy Participants
28. Februar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Non-Drug, Single Site, fMRI and Behavior Assessment Optimization Study in Healthy Volunteers
This is a single center non-interventional study in healthy participants for behavioral assessment and fMRI assessments.
The study will consist of 2 parts.
Part A will involve 5 participants and will study the implementation of the behavioral tests and identify potential issues.
Part B will involve 30 participants and will study the test-retest reliability.
Duration of participation for each participant will be 30 days for Part A (28 days screening period and 2 days of study visit) and 48 days for Part B (28 days screening period and 2 study visits of 2 days each separated by a period of 14 days).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Zuidlaren, Niederlande, 9471 GP
- PRA Health Sciences Early Development Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Healthy Participants
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy participants, as determined by screening assessments and principal investigator judgment
- A body mass index (BMI) between 18 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2) inclusive with body weight in the range of 50 to 100 kg
- The participant must be able to comply with study requirements as judged by the principal investigator
- Women participants who are not postmenopausal or surgically sterile agree to use effective contraception throughout the study
Exclusion Criteria:
- Female participant with child-bearing potential or a positive blood pregnancy test
- Lactating women participants
- Any history of alcohol and/or drug abuse, addiction or suspicion of regular consumption of drugs of abuse
- Use of any psychoactive medication, or medications known to have effect on central nervous system (CNS) or blood flow
- Any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI) scans or any brain/head abnormalities restricting MRI eligibility
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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All Participants
Healthy participants will undergo behavioral assessment and fMRI.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intra Class Coefficient of Correlation (ICC) of the Task Activated Blood Oxygenation Level-Dependent (BOLD) fMRI: Face Matching Task
Zeitfenster: Day 1
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Day 1
|
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ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Monetary Incentive Delay Task
Zeitfenster: Day 1
|
Day 1
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|
ICC of the Task Activated BOLD fMRI: 2 vs 0 Back Working Memory Task
Zeitfenster: Day 1
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Day 1
|
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ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Episodic memory Task (Encoding, Recall, and Recognition of Face-Profession Pairs)
Zeitfenster: Day 1
|
Day 1
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|
ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Theory of Mind Task (ToM; To Make Inferences About Others Mental States Using 32 False-Belief Cartoon Stories)
Zeitfenster: Day 1
|
Day 1
|
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ICC of the Resting-State BOLD fMRI, Acquired Using Gradient Echo-Planar Imaging (EPI) Images
Zeitfenster: Screening (Day -28 to Day -1)
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Screening (Day -28 to Day -1)
|
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ICC of the Resting-State Arterial Spin Labeling (ASL) to Measure Cerebral Blood Flow, Acquired Using Gradient EPI Images
Zeitfenster: Screening (Day -28 to Day -1)
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Screening (Day -28 to Day -1)
|
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ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: Stop Signal Reaction Time (SSRT) to Assess the Time Required to Stop Already Executed Response
Zeitfenster: Day 1
|
Day 1
|
|
ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: California Verbal Learning Test - Second Edition (CVLT-II), to Assess an Individual's Episodic Verbal Learning and Memory Abilities
Zeitfenster: Day 2
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Day 2
|
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Out of Scanner Behavioral Tasks: RAVEN General Intelligence Test
Zeitfenster: Screening (Day -28 to Day -1)
|
Screening (Day -28 to Day -1)
|
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ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: Emotional Test Battery (ETB), Assessed Using Facial Expression Recognition Task (FERT) and Faces Dot Probe Task (FDOT) to Measure Biases in Emotional Processing
Zeitfenster: Day 1
|
Day 1
|
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ICC of the out of Scanner Behavioral Tasks: Reward Learning Tasks (Reinforcement Learning and Working Memory Task)
Zeitfenster: Day 2
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Day 2
|
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ICC of the Task Activated BOLD fMRI: Go/No-Go Task
Zeitfenster: Day 1
|
Day 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BP29791
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