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氯氮平与其他非典型抗精神病药治疗双相情感障碍的比较

2018年10月1日 更新者:Pedro Vieira da Silva Magalhães、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

评估氯氮平与奥氮平、喹硫平或利培酮治疗难治性双相情感障碍有效性的随机对照试验

氯氮平的临床应用在治疗精神分裂症(一种慢性和严重的精神疾病)方面取得了明确的进步。 大量临床数据表明,它可以增强阳性和阴性症状的疗效,改善认知、功能和生活质量。 它还与提高依从性和长期治疗的持续疗效相关,这可以转化为自杀率和全因死亡率的降低。 由于临床前证据表明它可以调节神经可塑性和前额皮质连接性,因此氯氮平可能是治疗进一步严重精神病的一种有趣策略。 然而,即使考虑到其他非典型抗精神病药物在双相情感障碍治疗中的使用越来越多,氯氮平的作用仍未明确界定。 其在这种情况下使用的临床证据基础主要基于不受控制的自然试验和回顾性研究以及图表审查。 其中一些支持氯氮平在治疗难治性双相情感障碍中的疗效。 可能由于氯氮平的不良反应特征和制药公司缺乏兴趣,只有两项随机试验检验了它的有效性。 两者都表明具有临床相关的抗躁狂和情绪稳定特性。 因此,本试验的主要目的是确定氯氮平治疗难治性双相情感障碍的有效性。 次要目标包括检查氯氮平治疗对双相情感障碍患者认知和功能的影响。 还将检查长期使用氯氮平的耐受性和安全性。 为此,研究人员将对 54 名有治疗耐药史的患者进行临床试验。 患者将被随机分配接受氯氮平联合锂盐或丙戊酸盐的开放标签治疗,或接受非典型抗精神病药物的开放标签治疗,这些药物在治疗双相情感障碍(奥氮平、喹硫平或利培酮)方面具有一致的疗效证据,也在与锂或丙戊酸盐合用。 患者将被随访一年,所有原因治疗失败的时间将是主要结果衡量标准。 研究人员相信,这项研究将产生非常重要的有意义的临床数据,以验证氯氮平作为治疗难治性双相情感障碍的合法治疗选择。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:PEDRO V MAGALHAES, M.D., Ph.D.
  • 电话号码:+555191123773
  • 邮箱pedromaga2@gmail.com

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90540001
        • 招聘中
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 接触:
          • PEDRO V MAGALHAES, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • DSM-IV 双相 I 型障碍;
  • 在前一年内有过情绪发作; DSM-IV 快速循环者将被允许参与这项研究;
  • 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性;
  • 持续的疾病症状,包括严重的功能障碍;
  • 记录的治疗抵抗史,定义为尽管同时使用至少两种药物进行充分治疗但症状持续存在:一种情绪稳定剂(锂或丙戊酸盐)+ 抗精神病药或两种情绪稳定剂(其中至少一种是锂或丙戊酸盐)。
  • 每个患者必须有足够的理解水平以同意协议要求的所有测试,并且必须签署知情同意书

排除标准:

  • 40岁以后发病或继发疾病的患者
  • 怀孕或哺乳的妇女,或未采取适当避孕措施的妇女
  • 不稳定的内科疾病
  • 有临床意义的异常实验室检查
  • 目前正在酗酒或滥用药物
  • 严重的人格障碍
  • 使用氯氮平的禁忌症或之前接受过氯氮平治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯氮平
氯氮平,口服,灵活剂量,最长 6 个月
灵活的剂量,根据用于精神分裂症的标准时间表进行滴定
其他名称:
  • 氯氮平
有源比较器:利培酮、奥氮平或喹硫平
利培酮、奥氮平或喹硫平,根据临床适应症,灵活剂量,最长 6 个月
利培酮,剂量灵活
其他名称:
  • 利培酮
奥氮平,灵活剂量
其他名称:
  • 再普乐
喹硫平,剂量灵活
其他名称:
  • 思瑞康

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据功能评估短期测试的功能
大体时间:6个月跟进
根据功能评估短期测试的整体功能
6个月跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因治疗失败的时间
大体时间:六个月
包括药物治疗(开始使用新药、重新开始停用药物或增加研究药物剂量以应对突发性情绪发作)、入院或退出研究治疗。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:PEDRO V MAGALHAES, M.D., Ph.D.、Hospital de Clínicas de Porto Alegre / Universidade Federal do Rio Grande do Sul

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月28日

首次发布 (估计)

2015年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月1日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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