皮质类固醇/罗哌卡因与皮质类固醇/盐水注射治疗膝骨关节炎
2017年7月19日 更新者：Jacob L. Sellon, M.D.、Mayo Clinic
麻醉剂是否有助于膝关节骨性关节炎皮质类固醇注射的症状缓解？比较皮质类固醇/罗哌卡因与皮质类固醇/盐水注射的双盲随机试验
皮质类固醇注射剂通常用于膝骨关节炎的对症治疗。
常见的做法是向关节注射皮质类固醇和局部麻醉剂的组合，其基本原理是使用皮质类固醇提供更长时间的疼痛缓解，以及使用麻醉剂提供即时但持续时间较短的疼痛缓解。
然而，多项体外和动物研究表明，局麻药可能对软骨细胞有害。
尽管有这些数据，关节内麻醉剂的使用仍然很普遍。
许多临床医生认为结合麻醉剂很重要，因为它可以立即缓解疼痛并增强患者对治疗计划的信心。
但是，没有公布的数据来验证这一推理。
因此，麻醉剂具有未知的临床益处并且可能对关节软骨产生不利影响。
鉴于此，研究人员质疑在关节注射中常规使用麻醉剂。
本研究的目的是比较使用以下方法进行膝关节注射的效果：1) 皮质类固醇与局部麻醉剂对比 2) 皮质类固醇与生理盐水。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 美国风湿病学会定义的膝骨关节炎（单侧或双侧）（根据 Kellgren-Lawrence 放射照相分级量表分级）
排除标准：
- 风湿病/炎症性疾病
- 代谢性骨病
- 结晶性关节病
- 目前吸烟
- 体重指数 > 40
- 在过去 6 个月内进行过膝关节注射皮质类固醇或增粘剂
- 膝关节增生治疗、富血小板血浆或细胞（干细胞）注射史
- 过去一年内做过膝关节手术
- 慢性阿片类药物使用
- 慢性疼痛综合征/纤维肌痛
- 由注射医师判断的临床遭遇期间的疼痛行为
- 医生特别下令注射皮质类固醇/麻醉剂或其他特定联合皮质类固醇注射
- 转介提供者的诊断不确定性
- 转诊双膝或多关节注射（*请注意，仅涉及多关节的关节炎不是排除标准，仅接受超过 1 次注射的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：罗哌卡因和甲泼尼龙
0.2%罗哌卡因甲泼尼龙膝关节注射液
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4cc 0.5% 罗哌卡因
其他名称：
1cc 40mg 甲泼尼龙
其他名称：
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实验性的：生理盐水和甲泼尼龙
0.9%生理盐水甲泼尼龙膝关节注射液
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1cc 40mg 甲泼尼龙
其他名称：
4cc 无菌生理盐水 (0.9%)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛分量表
大体时间：注射后3个月
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KOOS 在五个单独评分的子量表中包含 42 个项目：疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QOL)。
使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题），五个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。
分数转换为 0-100 等级，0 代表膝盖有严重问题，100 代表没有膝盖问题。
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注射后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛量表评分
大体时间：注射前、注射后即刻、2周、3个月
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疼痛是通过视觉模拟量表 (VAS) 在休息和活动时从 0（无痛）到 10（难以忍受的疼痛）标记的。
它是在基线（注射前）、手术当天注射后以及 2 周和 3 个月时收集的。
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注射前、注射后即刻、2周、3个月
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Tegner 活动水平量表
大体时间：基线（注射前）、2周、3个月
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Tegner 活动水平量表旨在提供一种标准化的工作和体育活动分级方法。 Tegner 活动水平量表是日常生活、娱乐和竞技体育活动的分级列表。 要求患者选择最能描述他们当前和受伤前活动水平的参与水平。 0分表示因膝伤请病假或领取伤残抚恤金，10分表示参加国内和国际精英竞技运动。 只有参加休闲或竞技运动才能获得 >6 分。 |
基线（注射前）、2周、3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jacob L Sellon, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月14日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月19日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15-003120
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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