Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероид/ропивакаин в сравнении с инъекциями кортикостероидов/солевого раствора при остеоартрите коленного сустава

19 июля 2017 г. обновлено: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic

Способствует ли анестетик облегчению симптомов при инъекциях кортикостероидов при остеоартрозе коленного сустава? Двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее кортикостероид/ропивакаин с инъекциями кортикостероидов/солевого раствора

Инъекции кортикостероидов обычно используются для симптоматического лечения остеоартрита коленного сустава. Обычной практикой является введение в сустав комбинации кортикостероидов и местных анестетиков с целью обеспечения более длительного облегчения боли с помощью кортикостероидов и немедленного, хотя и кратковременного облегчения с помощью анестетика. Однако многочисленные исследования in vitro и на животных показали, что местный анестетик может нанести вред хондроцитам. Несмотря на эти данные, использование внутрисуставного анестетика остается широко распространенным. Многие клиницисты считают, что введение анестетика важно, потому что оно может обеспечить немедленное облегчение боли и повысить уверенность пациента в программе лечения. Однако нет опубликованных данных, подтверждающих это рассуждение. Таким образом, анестетик имеет неизвестные клинические преимущества и может оказывать неблагоприятное воздействие на суставной хрящ. В свете этого исследователи ставят под сомнение рутинное использование анестетиков при инъекциях в суставы. Целью данного исследования является сравнение эффектов инъекций в коленный сустав с использованием: 1) кортикостероидов с местным анестетиком и 2) кортикостероидов с физиологическим раствором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Остеоартроз коленного сустава (одно- или двусторонний) по определению Американского колледжа ревматологов (стадия по рентгенологической шкале Келлгрена-Лоуренса)

Критерий исключения:

  1. Ревматологические/воспалительные заболевания
  2. Метаболическое заболевание костей
  3. Кристаллическая артропатия
  4. Текущее курение
  5. ИМТ > 40
  6. Инъекция кортикостероидов или вискосапплементация в коленный сустав в течение предшествующих 6 месяцев
  7. Пролотерапия коленного сустава в анамнезе, инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы или клеток (стволовых клеток)
  8. Операции на колене в течение последнего года
  9. Хроническое употребление опиоидов
  10. Хронический болевой синдром/фибромиалгия
  11. Болевое поведение во время клинического контакта по оценке врача, делающего инъекцию
  12. Врач специально назначил инъекцию кортикостероида/анестетика или другую специфическую комбинированную инъекцию кортикостероида.
  13. Диагностическая неопределенность из-за направляющего поставщика
  14. Направление на двустороннюю инъекцию коленного сустава или нескольких суставов (*обратите внимание, что артрит, поражающий только несколько суставов, не является критерием исключения, только пациент, получивший более 1 инъекции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ропивакаин и метилпреднизолон
Инъекции 0,2% ропивакаина и метилпреднизолона в коленный сустав
Лекарство: Ропивакаин
4cc 0,5% ропивакаина
Другие имена:
  • Наропин
Лекарство: Метилпреднизолон
1cc 40 мг метилпреднизолона
Другие имена:
  • Депо-Медрол
Экспериментальный: Солевой раствор и метилпреднизолон
Инъекция 0,9% физиологического раствора и метилпреднизолона в коленный сустав
Лекарство: Метилпреднизолон
1cc 40 мг метилпреднизолона
Другие имена:
  • Депо-Медрол
Лекарство: Физиологический раствор
4 мл стерильного физиологического раствора (0,9%)
Другие имена:
  • Хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки боли при остеоартрите коленного сустава (KOOS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
KOOS содержит 42 пункта в пяти отдельно оцениваемых подшкалах: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
Через 3 месяца после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по шкале боли
Временное ограничение: До инъекции, сразу после инъекции, 2 недели, 3 месяца
Боль измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с отметками от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль) в покое и при физической нагрузке. Его собирали на исходном уровне (до инъекции), сразу после инъекции в день операции и через 2 недели и 3 месяца.
До инъекции, сразу после инъекции, 2 недели, 3 месяца
Шкала уровня активности Тегнера
Временное ограничение: исходный уровень (до инъекции), 2 недели, 3 месяца

Шкала уровня активности Тегнера представляет собой шкалу, целью которой является стандартизированный метод оценки работы и занятий спортом. Шкала уровня активности Тегнера представляет собой градуированный список действий в повседневной жизни, отдыха и спортивных соревнований. Пациента просят выбрать уровень участия, который лучше всего описывает его текущий уровень активности и уровень активности до травмы.

Оценка 0 представляет отпуск по болезни или пенсию по инвалидности из-за проблем с коленом, тогда как оценка 10 соответствует участию в национальных и международных элитных спортивных соревнованиях. Оценка > 6 может быть достигнута только в том случае, если человек занимается развлекательным или соревновательным спортом.
исходный уровень (до инъекции), 2 недели, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-003120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться