Kortikosteroidy/ropivakain versus kortikosteroidy/fyziologický roztok pro osteoartritidu kolena
19. července 2017 aktualizováno: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic
Přispívá anestetikum k symptomatické úlevě při injekcích kortikosteroidů u osteoartrózy kolena? Dvojitě zaslepená randomizovaná studie porovnávající injekce kortikosteroidů/ropivakainu versus kortikosteroidy/fyziologický roztok
Injekce kortikosteroidů se běžně používají pro symptomatickou léčbu osteoartrózy kolena.
Běžnou praxí je vstřikovat do kloubu kombinaci kortikosteroidu a lokálního anestetika, s odůvodněním poskytnutí dlouhodobější úlevy od bolesti pomocí kortikosteroidu a okamžité, i když krátkodobé úlevy pomocí anestetika.
Mnoho studií in vitro a na zvířatech však ukázalo, že lokální anestetikum může být škodlivé pro chondrocyty.
Navzdory těmto údajům zůstává používání intraartikulárních anestetik velmi rozšířené.
Mnoho lékařů se domnívá, že začlenění anestetika je důležité, protože může poskytnout okamžitou úlevu od bolesti a usnadnit pacientovi důvěru v léčebný program.
Neexistují však žádné publikované údaje, které by tuto úvahu potvrdily.
Proto má anestetikum neznámý klinický přínos a může mít nepříznivé účinky na kloubní chrupavku.
Ve světle toho vyšetřovatelé zpochybňují rutinní používání anestetik v kloubních injekcích.
Účelem této studie je porovnat účinky injekcí kolenního kloubu s použitím: 1) kortikosteroidu s lokálním anestetikem versus 2) kortikosteroidu s normálním fyziologickým roztokem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Osteoartróza kolena (jednostranná nebo oboustranná) podle definice American College of Rheumatology (uvedené podle Kellgren-Lawrence rentgenové stupnice)
Kritéria vyloučení:
- Revmatologické/zánětlivé onemocnění
- Metabolické onemocnění kostí
- Krystalická artropatie
- Současné kouření
- BMI > 40
- Injekce do kolene s kortikosteroidy nebo viskosuplementace během předchozích 6 měsíců
- Anamnéza proloterapie kolena, plazma bohatá na krevní destičky nebo injekce buněk (kmenových buněk).
- Operace kolene za poslední rok
- Chronické užívání opioidů
- Syndrom chronické bolesti/fibromyalgie
- Chování bolesti během klinického setkání podle posouzení injekčního lékaře
- Lékař specificky nařídil injekci kortikosteroidu/anestetika nebo jinou specifickou kombinovanou injekci kortikosteroidu
- Diagnostická nejistota od odkazujícího poskytovatele
- Doporučení pro oboustranné injekce kolena nebo více kloubů (*povšimněte si, že samotná artritida zahrnující více kloubů není kritériem vyloučení, pouze pacient dostane více než 1 injekci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain a methylprednisolon
Injekce 0,2% ropivakainu a methylprednisolonu do kolenního kloubu
|
4 ccm 0,5% ropivakainu
Ostatní jména:
1 cm3 40 mg methylprednisolonu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fyziologický roztok a methylprednisolon
0,9% normální fyziologický roztok a injekce methylprednisolonu do kolenního kloubu
|
1 cm3 40 mg methylprednisolonu
Ostatní jména:
4 cm3 sterilního normálního fyziologického roztoku (0,9 %)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškála bolesti kolene Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
KOOS obsahuje 42 položek v pěti samostatně bodovaných subškálách: Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek.
Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
|
3 měsíce po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice bolesti
Časové okno: Před injekcí, bezprostředně po injekci, 2 týdny, 3 měsíce
|
Bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) označené od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest) v klidu a při aktivitě.
Byl odebrán na začátku (před injekcí), bezprostředně po injekci v den operace a ve 2 týdnech a 3 měsících.
|
Před injekcí, bezprostředně po injekci, 2 týdny, 3 měsíce
|
|
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: výchozí stav (před injekcí), 2 týdny, 3 měsíce
|
Tegnerova stupnice úrovně aktivity je stupnice, jejímž cílem je poskytnout standardizovanou metodu hodnocení pracovních a sportovních aktivit. Tegnerova stupnice úrovně aktivity je odstupňovaný seznam aktivit každodenního života, rekreace a soutěžního sportu. Pacient je požádán, aby zvolil úroveň účasti, která nejlépe popisuje jeho aktuální úroveň aktivity a úroveň před zraněním. Skóre 0 představuje nemocenskou dovolenou nebo invalidní důchod kvůli problémům s kolenem, zatímco skóre 10 odpovídá účasti v národních a mezinárodních vrcholových soutěžních sportech. Skóre >6 lze dosáhnout pouze v případě, že se dotyčná osoba účastní rekreačního nebo soutěžního sportu. |
výchozí stav (před injekcí), 2 týdny, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Anestetika, lokální
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 15-003120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .