- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02576249
Kortikosteroid/ropivacain versus kortikosteroid/saltvandsinjektioner til knæartrose
Bidrager bedøvelse til symptomatisk lindring ved kortikosteroidinjektioner til knæartrose? Et dobbeltblindt randomiseret forsøg, der sammenligner kortikosteroid/ropivacain versus kortikosteroid/saltvandsinjektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Knæartrose (uni- eller bilateral) som defineret af American College of Rheumatology (iscenesat af Kellgren-Lawrence radiografisk karakterskala)
Eksklusionskriterier:
- Reumatologisk/inflammatorisk sygdom
- Metabolisk knoglesygdom
- Krystallinsk artropati
- Aktuel rygning
- BMI > 40
- Knæinjektion med kortikosteroid eller viskosupplement inden for de foregående 6 måneder
- Anamnese med knæproloterapi, blodpladerigt plasma eller cellulær (stamcelle) injektion
- Knæoperation inden for det sidste år
- Kronisk opioidbrug
- Kronisk smertesyndrom/fibromyalgi
- Smerteadfærd under det kliniske møde vurderet af den injicerende læge
- Lægen bestilte specifikt injektion af kortikosteroid/bedøvelsesmiddel eller anden specifik kombineret kortikosteroidinjektion
- Diagnostisk usikkerhed ved henvisende udbyder
- Henvisning til bilaterale knæ- eller flere ledinjektioner (*bemærk, at gigt, der involverer flere led alene ikke er et eksklusionskriterie, kun patienten, der får mere end 1 injektion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ropivacain og Methylprednisolon
0,2% ropivacain og methylprednisolon knæledsindsprøjtning
|
4cc 0,5% ropivacain
Andre navne:
1cc 40mg methylprednisolon
Andre navne:
|
Eksperimentel: Saltvand og Methylprednisolon
0,9% normalt saltvand og methylprednisolon knæledsindsprøjtning
|
1cc 40mg methylprednisolon
Andre navne:
4 cc sterilt normalt saltvand (0,9 %)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæets slidgigt resultatscore (KOOS) smerteunderskala
Tidsramme: 3 måneder efter injektionen
|
KOOS'en rummer 42 elementer i fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagliglivet (ADL), Funktion i Sport og Fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret Livskvalitet (QOL).
Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af de inkluderede emner.
Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
|
3 måneder efter injektionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteskala-score
Tidsramme: Præ-injektion, umiddelbart efter injektion, 2 uger, 3 måneder
|
Smerter blev målt ved en visuel analog skala (VAS) markeret fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte) i hvile og med aktivitet.
Det blev opsamlet ved baseline (præ-injektion), umiddelbart efter injektion på operationsdagen og efter 2 uger og 3 måneder.
|
Præ-injektion, umiddelbart efter injektion, 2 uger, 3 måneder
|
Tegner Activity Level Scale
Tidsramme: baseline (præ-injektion), 2 uger, 3 måneder
|
Tegners aktivitetsniveauskala er en skala, der har til formål at give en standardiseret metode til karaktergivning af arbejde og sportsaktiviteter. Tegners aktivitetsniveauskala er en gradueret liste over aktiviteter i dagligdagen, rekreation og konkurrenceidræt. Patienten bliver bedt om at vælge det deltagelsesniveau, der bedst beskriver deres aktuelle aktivitetsniveau, og det før skaden. En score på 0 repræsenterer sygefravær eller førtidspension på grund af knæproblemer, mens en score på 10 svarer til deltagelse i national og international elitekonkurrenceidræt. En score >6 kan kun opnås, hvis personen deltager i rekreativ eller konkurrenceidræt. |
baseline (præ-injektion), 2 uger, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-003120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Ziekenhuis Oost-LimburgIkke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Northwestern UniversityAfsluttetFedme | Postoperativ smerte | GraviditetForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenAfsluttet
-
San Gerardo HospitalIRCCS Policlinico S. Matteo; University of Milano Bicocca; Azienda L'ULSS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomiItalien
-
China Medical University, ChinaAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetGastrointestinal sygdomKina
-
Boston Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater