Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroid/ropivacain versus kortikosteroid/saltvandsinjektioner til knæartrose

19. juli 2017 opdateret af: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic

Bidrager bedøvelse til symptomatisk lindring ved kortikosteroidinjektioner til knæartrose? Et dobbeltblindt randomiseret forsøg, der sammenligner kortikosteroid/ropivacain versus kortikosteroid/saltvandsinjektioner

Kortikosteroidinjektioner bruges almindeligvis til symptomatisk behandling af knæartrose. Almindelig praksis er at injicere leddet med en kombination af kortikosteroid og lokalbedøvelse med det rationale at give længerevarende smertelindring med kortikosteroidet og øjeblikkelig, men kortvarig lindring med bedøvelsesmidlet. Imidlertid har flere in vitro- og dyreforsøg vist, at lokalbedøvelse kan være skadelig for chondrocytter. På trods af disse data er brugen af ​​intraartikulær bedøvelse stadig udbredt. Mange klinikere mener, at inkorporering af bedøvelsesmidlet er vigtigt, fordi det kan give øjeblikkelig smertelindring og lette patientens tillid til behandlingsprogrammet. Der er dog ingen offentliggjorte data til at validere denne begrundelse. Derfor har bedøvelsen ukendt klinisk fordel og kan have negative virkninger på ledbrusken. I lyset af dette sætter efterforskerne spørgsmålstegn ved den rutinemæssige brug af bedøvelsesmidler ved ledinjektioner. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af knæledsinjektioner ved brug af: 1) kortikosteroid med lokalbedøvelse versus 2) kortikosteroid med normalt saltvand.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Knæartrose (uni- eller bilateral) som defineret af American College of Rheumatology (iscenesat af Kellgren-Lawrence radiografisk karakterskala)

Eksklusionskriterier:

  1. Reumatologisk/inflammatorisk sygdom
  2. Metabolisk knoglesygdom
  3. Krystallinsk artropati
  4. Aktuel rygning
  5. BMI > 40
  6. Knæinjektion med kortikosteroid eller viskosupplement inden for de foregående 6 måneder
  7. Anamnese med knæproloterapi, blodpladerigt plasma eller cellulær (stamcelle) injektion
  8. Knæoperation inden for det sidste år
  9. Kronisk opioidbrug
  10. Kronisk smertesyndrom/fibromyalgi
  11. Smerteadfærd under det kliniske møde vurderet af den injicerende læge
  12. Lægen bestilte specifikt injektion af kortikosteroid/bedøvelsesmiddel eller anden specifik kombineret kortikosteroidinjektion
  13. Diagnostisk usikkerhed ved henvisende udbyder
  14. Henvisning til bilaterale knæ- eller flere ledinjektioner (*bemærk, at gigt, der involverer flere led alene ikke er et eksklusionskriterie, kun patienten, der får mere end 1 injektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain og Methylprednisolon
0,2% ropivacain og methylprednisolon knæledsindsprøjtning
4cc 0,5% ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
1cc 40mg methylprednisolon
Andre navne:
  • Depo-Medrol
Eksperimentel: Saltvand og Methylprednisolon
0,9% normalt saltvand og methylprednisolon knæledsindsprøjtning
1cc 40mg methylprednisolon
Andre navne:
  • Depo-Medrol
4 cc sterilt normalt saltvand (0,9 %)
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets slidgigt resultatscore (KOOS) smerteunderskala
Tidsramme: 3 måneder efter injektionen
KOOS'en rummer 42 elementer i fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagliglivet (ADL), Funktion i Sport og Fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret Livskvalitet (QOL). Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
3 måneder efter injektionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala-score
Tidsramme: Præ-injektion, umiddelbart efter injektion, 2 uger, 3 måneder
Smerter blev målt ved en visuel analog skala (VAS) markeret fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte) i hvile og med aktivitet. Det blev opsamlet ved baseline (præ-injektion), umiddelbart efter injektion på operationsdagen og efter 2 uger og 3 måneder.
Præ-injektion, umiddelbart efter injektion, 2 uger, 3 måneder
Tegner Activity Level Scale
Tidsramme: baseline (præ-injektion), 2 uger, 3 måneder

Tegners aktivitetsniveauskala er en skala, der har til formål at give en standardiseret metode til karaktergivning af arbejde og sportsaktiviteter. Tegners aktivitetsniveauskala er en gradueret liste over aktiviteter i dagligdagen, rekreation og konkurrenceidræt. Patienten bliver bedt om at vælge det deltagelsesniveau, der bedst beskriver deres aktuelle aktivitetsniveau, og det før skaden.

En score på 0 repræsenterer sygefravær eller førtidspension på grund af knæproblemer, mens en score på 10 svarer til deltagelse i national og international elitekonkurrenceidræt. En score >6 kan kun opnås, hvis personen deltager i rekreativ eller konkurrenceidræt.

baseline (præ-injektion), 2 uger, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacain

3
Abonner