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Corticosteroidi/ropivacaina contro iniezioni di corticosteroidi/soluzione salina per l'artrosi del ginocchio

19 luglio 2017 aggiornato da: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic

L'anestetico contribuisce al sollievo sintomatico nelle iniezioni di corticosteroidi per l'artrosi del ginocchio? Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta corticosteroidi/ropivacaina rispetto a iniezioni di corticosteroidi/salina

Le iniezioni di corticosteroidi sono comunemente utilizzate per il trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio. La pratica comune è quella di iniettare nell'articolazione una combinazione di corticosteroidi e anestetico locale, con il razionale di fornire un sollievo dal dolore di più lunga durata con il corticosteroide e un sollievo immediato, anche se di breve durata, con l'anestetico. Tuttavia, numerosi studi in vitro e su animali hanno dimostrato che l'anestetico locale può essere dannoso per i condrociti. Nonostante questi dati, l'uso dell'anestetico intrarticolare rimane diffuso. Molti medici ritengono che incorporare l'anestetico sia importante perché può fornire un immediato sollievo dal dolore e facilitare la fiducia del paziente nel programma di trattamento. Tuttavia, non ci sono dati pubblicati per convalidare questo ragionamento. Pertanto, l'anestetico ha benefici clinici sconosciuti e può avere effetti avversi sulla cartilagine articolare. Alla luce di ciò, gli investigatori mettono in dubbio l'uso di routine degli anestetici nelle iniezioni articolari. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti delle iniezioni dell'articolazione del ginocchio utilizzando: 1) corticosteroidi con anestetico locale rispetto a 2) corticosteroidi con soluzione fisiologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Artrosi del ginocchio (uni- o bilaterale) come definita dall'American College of Rheumatology (messa in scena dalla scala di classificazione radiografica di Kellgren-Lawrence)

Criteri di esclusione:

  1. Malattie reumatologiche/infiammatorie
  2. Malattia metabolica delle ossa
  3. Artropatia cristallina
  4. Fumo attuale
  5. IMC > 40
  6. Iniezione al ginocchio con corticosteroidi o viscosupplementazione nei 6 mesi precedenti
  7. Storia di proloterapia al ginocchio, plasma ricco di piastrine o iniezione cellulare (cellule staminali).
  8. Operazione al ginocchio nell'ultimo anno
  9. Uso cronico di oppioidi
  10. Sindrome da dolore cronico/fibromialgia
  11. Comportamento del dolore durante l'incontro clinico come giudicato dal medico iniettante
  12. Il medico ha ordinato specificamente l'iniezione di corticosteroidi/anestetico o altra specifica iniezione combinata di corticosteroidi
  13. Incertezza diagnostica da parte del fornitore di riferimento
  14. Rinvio per ginocchio bilaterale o iniezioni articolari multiple (*si noti che l'artrite che coinvolge più articolazioni da sola non è un criterio di esclusione, solo il paziente che riceve più di 1 iniezione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina e Metilprednisolone
Iniezione dell'articolazione del ginocchio con ropivacaina allo 0,2% e metilprednisolone
Droga: Ropivacaina
4cc 0,5% ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Metilprednisolone
1 cc 40 mg di metilprednisolone
Altri nomi:
  • Depo Medrol
Sperimentale: Soluzione salina e Metilprednisolone
Soluzione fisiologica allo 0,9% e iniezione dell'articolazione del ginocchio con metilprednisolone
Droga: Metilprednisolone
1 cc 40 mg di metilprednisolone
Altri nomi:
  • Depo Medrol
Droga: Soluzione salina normale
4 cc di soluzione fisiologica normale sterile (0,9%)
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sottoscala del dolore del punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Il KOOS contiene 42 item in cinque sottoscale valutate separatamente: Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
3 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del dolore
Lasso di tempo: Pre-iniezione, immediatamente dopo l'iniezione, 2 settimane, 3 mesi
Il dolore è stato misurato da una scala analogica visiva (VAS) contrassegnata da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile) a riposo e durante l'attività. È stato raccolto al basale (pre-iniezione), immediatamente dopo l'iniezione il giorno dell'intervento e dopo 2 settimane e 3 mesi.
Pre-iniezione, immediatamente dopo l'iniezione, 2 settimane, 3 mesi
Scala del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: basale (pre-iniezione), 2 settimane, 3 mesi

La scala del livello di attività Tegner è una scala che mira a fornire un metodo standardizzato per valutare il lavoro e le attività sportive. La scala del livello di attività Tegner è un elenco graduato di attività della vita quotidiana, attività ricreative e sport agonistici. Al paziente viene chiesto di selezionare il livello di partecipazione che meglio descrive il suo attuale livello di attività e quello prima dell'infortunio.

Un punteggio pari a 0 rappresenta un congedo per malattia o una pensione di invalidità a causa di problemi al ginocchio, mentre un punteggio pari a 10 corrisponde alla partecipazione a competizioni sportive nazionali e internazionali d'élite. Un punteggio >6 può essere raggiunto solo se la persona pratica sport ricreativo o agonistico.
basale (pre-iniezione), 2 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-003120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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