무릎 골관절염에 대한 코르티코스테로이드/로피바카인 대 코르티코스테로이드/식염수 주사
2017년 7월 19일 업데이트: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic
마취제는 무릎 골관절염에 대한 코르티코스테로이드 주사의 증상 완화에 기여합니까? 코르티코스테로이드/로피바카인 대 코르티코스테로이드/식염수 주사를 비교하는 이중 맹검 무작위 시험
코르티코스테로이드 주사는 일반적으로 무릎 골관절염의 증상 치료에 사용됩니다.
일반적인 관행은 코르티코스테로이드와 국소 마취제의 조합으로 관절에 주사하는 것인데, 코르티코스테로이드로 더 긴 기간의 통증 완화를 제공하고 마취제로 짧은 기간이지만 즉각적인 완화를 제공한다는 근거가 있습니다.
그러나 여러 체외 및 동물 연구에서 국소 마취제가 연골 세포에 해로울 수 있음이 나타났습니다.
이러한 데이터에도 불구하고 관절 내 마취제의 사용은 널리 퍼져 있습니다.
많은 임상의들은 마취제를 통합하는 것이 즉각적인 통증 완화를 제공하고 치료 프로그램에 대한 환자의 신뢰를 촉진할 수 있기 때문에 중요하다고 생각합니다.
그러나 이러한 추론을 검증할 수 있는 공개된 데이터는 없습니다.
따라서 마취제는 임상적 이점이 알려지지 않았으며 관절 연골에 악영향을 미칠 수 있습니다.
이에 비추어 연구자들은 관절 주사에서 마취제의 일상적인 사용에 의문을 제기합니다.
이 연구의 목적은 1) 코르티코스테로이드와 국소 마취제 대 2) 코르티코스테로이드와 생리 식염수를 사용하여 무릎 관절 주사의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- American College of Rheumatology에서 정의한 무릎 골관절염(단측 또는 양측)(Kellgren-Lawrence 방사선 등급 척도로 병기 결정)
제외 기준:
- 류마티스/염증성 질환
- 대사성 골질환
- 결정성 관절병증
- 현재 흡연
- BMI > 40
- 이전 6개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 관절액 보충을 통한 무릎 주사
- 무릎 prolotherapy, 혈소판 풍부 혈장 또는 세포(줄기 세포) 주입의 역사
- 최근 1년 이내 무릎 수술
- 만성 오피오이드 사용
- 만성 통증 증후군/섬유근육통
- 주사 의사가 판단한 임상적 만남 동안의 통증 행동
- 의사가 특별히 지시한 코르티코스테로이드/마취제 주사 또는 기타 특정 복합 코르티코스테로이드 주사
- 의뢰 제공자에 의한 진단 불확실성
- 양측 무릎 또는 다중 관절 주사에 대한 추천 (*다중 관절을 포함하는 관절염은 제외 기준이 아니며 1회 이상 주사를 받은 환자만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로피바카인 및 메틸프레드니솔론
0.2% ropivacaine 및 methylprednisolone 무릎 관절 주사
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4cc 0.5% 로피바카인
다른 이름들:
1cc 40mg 메틸프레드니솔론
다른 이름들:
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실험적: 식염수 및 메틸프레드니솔론
0.9% 생리식염수 및 메틸프레드니솔론 무릎 관절 주사제
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1cc 40mg 메틸프레드니솔론
다른 이름들:
멸균 생리식염수 4cc(0.9%)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위 척도
기간: 주사 후 3개월
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KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QOL) 등 5개의 개별 점수 하위 척도에서 42개 항목을 보유하고 있습니다.
리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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주사 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도 점수
기간: 주사 전, 주사 직후, 2주, 3개월
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통증은 쉬고 있을 때와 활동할 때 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 표시된 Visual Analog Scale(VAS)로 측정되었습니다.
베이스라인(사전 주사), 수술 당일 주사 직후, 2주 3개월에 수집되었습니다.
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주사 전, 주사 직후, 2주, 3개월
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테그너 활동 수준 척도
기간: 기준선(사전 주사), 2주, 3개월
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Tegner 활동 수준 척도는 작업 및 스포츠 활동을 평가하는 표준화된 방법을 제공하는 것을 목표로 하는 척도입니다. Tegner 활동 수준 척도는 일상 생활, 레크리에이션 및 경쟁 스포츠 활동의 점진적인 목록입니다. 환자는 현재 활동 수준과 부상 전의 활동 수준을 가장 잘 설명하는 참여 수준을 선택해야 합니다. 0점은 무릎 문제로 인한 병가 또는 장애 연금을 나타내는 반면, 10점은 국내 및 국제 엘리트 경쟁 스포츠 참여에 해당합니다. 점수 >6은 개인이 레크리에이션 또는 경쟁 스포츠에 참여하는 경우에만 달성할 수 있습니다. |
기준선(사전 주사), 2주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-003120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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로피바카인에 대한 임상 시험
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Institut CurieNational Cancer Institute, France완전한
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Virginia Commonwealth University빼는
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한
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University of British Columbia모병
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Erasme University Hospital알려지지 않은만성 통증 | 수술 후 합병증 | 유방/외과