Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroid/Ropiwakaina kontra kortykosteroid/zastrzyki z soli fizjologicznej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic

Czy środek znieczulający przyczynia się do złagodzenia objawów zastrzyków z kortykosteroidów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego? Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące iniekcje kortykosteroidu/ropiwakainy z kortykosteroidem/soli fizjologicznej

Zastrzyki z kortykosteroidów są powszechnie stosowane w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Powszechną praktyką jest wstrzykiwanie do stawu kombinacji kortykosteroidu i miejscowego środka znieczulającego, z uzasadnieniem zapewnienia długotrwałego złagodzenia bólu za pomocą kortykosteroidu i natychmiastowego, choć krótkotrwałego złagodzenia bólu za pomocą środka znieczulającego. Jednak liczne badania in vitro i na zwierzętach wykazały, że miejscowe środki znieczulające mogą być szkodliwe dla chondrocytów. Pomimo tych danych stosowanie znieczulenia dostawowego pozostaje powszechne. Wielu klinicystów uważa, że ​​włączenie środka znieczulającego jest ważne, ponieważ może zapewnić natychmiastową ulgę w bólu i zwiększyć zaufanie pacjenta do programu leczenia. Jednak nie ma opublikowanych danych potwierdzających to rozumowanie. Dlatego środek znieczulający ma nieznane korzyści kliniczne i może mieć niekorzystny wpływ na chrząstkę stawową. W związku z tym badacze kwestionują rutynowe stosowanie środków znieczulających we wstrzyknięciach do stawów. Celem tego badania jest porównanie efektów iniekcji stawu kolanowego przy użyciu: 1) kortykosteroidu z miejscowym środkiem znieczulającym w porównaniu z 2) kortykosteroidem z normalną solą fizjologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (jedno- lub obustronna) zgodnie z definicją American College of Rheumatology (według skali oceny radiologicznej Kellgrena-Lawrence'a)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba reumatologiczna/zapalna
  2. Choroba metaboliczna kości
  3. Artropatia krystaliczna
  4. Obecne palenie
  5. BMI > 40
  6. Ostrzyknięcie kolana kortykosteroidem lub wiskosuplementacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Historia proloterapii stawu kolanowego, osocza bogatopłytkowego lub wstrzyknięcia komórek (komórek macierzystych).
  8. Operacja kolana w ciągu ostatniego roku
  9. Przewlekłe stosowanie opioidów
  10. Przewlekły zespół bólowy/fibromialgia
  11. Zachowanie bólowe podczas spotkania klinicznego w ocenie lekarza wykonującego iniekcję
  12. Lekarz specjalnie zlecił wstrzyknięcie kortykosteroidu/środka znieczulającego lub innego specyficznego złożonego wstrzyknięcia kortykosteroidu
  13. Niepewność diagnostyczna przez polecającego dostawcę
  14. Skierowanie na obustronne wstrzyknięcia do stawu kolanowego lub wielu stawów (*należy pamiętać, że samo zapalenie stawów obejmujące wiele stawów nie jest kryterium wykluczenia, tylko pacjent otrzymujący więcej niż 1 zastrzyk)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropiwakaina i metyloprednizolon
0,2% ropiwakaina i metyloprednizolon do wstrzykiwań na staw kolanowy
Lek: Ropiwakaina
4 ml 0,5% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Metyloprednizolon
1 ml 40 mg metyloprednizolonu
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna i metyloprednizolon
Wstrzyknięcie stawu kolanowego 0,9% soli fizjologicznej i metyloprednizolonu
Lek: Metyloprednizolon
1 ml 40 mg metyloprednizolonu
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol
Lek: Normalna sól fizjologiczna
4 cm3 sterylnej normalnej soli fizjologicznej (0,9%)
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala bólu w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOOS).
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
KOOS zawiera 42 pozycje w pięciu oddzielnie ocenianych podskalach: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
3 miesiące po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali bólu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu, 2 tygodnie, 3 miesiące
Ból mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oznaczonej od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) w spoczynku i podczas aktywności. Pobrano go na początku badania (przed wstrzyknięciem), bezpośrednio po wstrzyknięciu w dniu operacji oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach.
Przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu, 2 tygodnie, 3 miesiące
Skala poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed wstrzyknięciem), 2 tygodnie, 3 miesiące

Skala poziomu aktywności Tegnera to skala, która ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody oceniania pracy i aktywności sportowej. Skala poziomu aktywności Tegnera to stopniowana lista czynności życia codziennego, rekreacji i sportów wyczynowych. Pacjent jest proszony o wybranie poziomu uczestnictwa, który najlepiej opisuje jego aktualny poziom aktywności i poziom przed urazem.

Wynik 0 oznacza zwolnienie lekarskie lub rentę inwalidzką z powodu problemów z kolanem, natomiast wynik 10 odpowiada udziałowi w krajowych i międzynarodowych elitarnych sportach wyczynowych. Wynik >6 można uzyskać tylko wtedy, gdy dana osoba uprawia sport rekreacyjny lub wyczynowy.
wartość wyjściowa (przed wstrzyknięciem), 2 tygodnie, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-003120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj