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Kortikosteroid/Ropivacain versus Kortikosteroid/Kochsalzlösung-Injektionen bei Knie-Arthrose

19. Juli 2017 aktualisiert von: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic

Trägt Anästhetikum zur symptomatischen Linderung bei Kortikosteroid-Injektionen bei Knie-Arthrose bei? Eine doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich von Kortikosteroid/Ropivacain mit Kortikosteroid/Kochsalzlösung-Injektionen

Kortikosteroid-Injektionen werden üblicherweise zur symptomatischen Behandlung von Knie-Arthrose eingesetzt. Übliche Praxis ist die Injektion einer Kombination aus Kortikosteroid und Lokalanästhetikum in das Gelenk, mit dem Ziel, mit dem Kortikosteroid eine länger anhaltende Schmerzlinderung und mit dem Anästhetikum eine sofortige, wenn auch kurze Linderung zu erreichen. Mehrere In-vitro- und Tierstudien haben jedoch gezeigt, dass Lokalanästhetika schädlich für Chondrozyten sein können. Trotz dieser Daten ist die Verwendung von intraartikulären Anästhetika nach wie vor weit verbreitet. Viele Ärzte glauben, dass die Einbeziehung des Anästhetikums wichtig ist, da es eine sofortige Schmerzlinderung bewirken und das Vertrauen des Patienten in das Behandlungsprogramm stärken kann. Es liegen jedoch keine veröffentlichten Daten vor, die diese Argumentation bestätigen würden. Daher hat das Anästhetikum einen unbekannten klinischen Nutzen und kann negative Auswirkungen auf den Gelenkknorpel haben. Vor diesem Hintergrund stellen die Forscher den routinemäßigen Einsatz von Anästhetika bei Gelenkinjektionen in Frage. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Kniegelenkinjektionen mit: 1) Kortikosteroid mit Lokalanästhetikum im Vergleich zu 2) Kortikosteroid mit normaler Kochsalzlösung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter
  2. Knie-Arthrose (uni- oder bilateral) gemäß der Definition des American College of Rheumatology (eingeteilt nach der radiografischen Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala)

Ausschlusskriterien:

  1. Rheumatologische/entzündliche Erkrankung
  2. Stoffwechselbedingte Knochenerkrankung
  3. Kristalline Arthropathie
  4. Derzeitiges Rauchen
  5. BMI > 40
  6. Knieinjektion mit Kortikosteroid oder Viskosupplementation innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Vorgeschichte von Knieprolotherapie, plättchenreichem Plasma oder Zellinjektion (Stammzellen).
  8. Knieoperation im letzten Jahr
  9. Chronischer Opioidkonsum
  10. Chronisches Schmerzsyndrom/Fibromyalgie
  11. Schmerzverhalten während der klinischen Begegnung nach Beurteilung durch den injizierenden Arzt
  12. Der Arzt hat ausdrücklich die Injektion von Kortikosteroid/Anästhetikum oder eine andere spezifische kombinierte Kortikosteroid-Injektion angeordnet
  13. Diagnoseunsicherheit beim überweisenden Anbieter
  14. Überweisung für bilaterale Knie- oder Mehrgelenksinjektionen (*Beachten Sie, dass Arthritis, die mehrere Gelenke betrifft, allein kein Ausschlusskriterium ist, sondern nur der Patient, der mehr als eine Injektion erhält)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain und Methylprednisolon
0,2 % Ropivacain und Methylprednisolon-Kniegelenkinjektion
Arzneimittel: Ropivacain
4 ml 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Methylprednisolon
1 ml 40 mg Methylprednisolon
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
Experimental: Kochsalzlösung und Methylprednisolon
0,9 % normale Kochsalzlösung und Methylprednisolon-Kniegelenk-Injektion
Arzneimittel: Methylprednisolon
1 ml 40 mg Methylprednisolon
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
4 ml sterile normale Kochsalzlösung (0,9 %)
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Knie-Arthrose-Outcome-Score (KOOS)-Schmerzsubskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
Der KOOS umfasst 42 Items in fünf separat bewerteten Subskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Freizeit) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
3 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala-Score
Zeitfenster: Vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion, 2 Wochen, 3 Monate
Der Schmerz wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die in Ruhe und bei Aktivität von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) reichte. Es wurde zu Studienbeginn (vor der Injektion), unmittelbar nach der Injektion am Tag der Operation sowie nach 2 Wochen und 3 Monaten gesammelt.
Vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion, 2 Wochen, 3 Monate
Tegner-Aktivitätsniveauskala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Injektion), 2 Wochen, 3 Monate

Die Tegner-Aktivitätsniveauskala ist eine Skala, die darauf abzielt, eine standardisierte Methode zur Einstufung von Arbeit und sportlichen Aktivitäten bereitzustellen. Die Tegner-Aktivitätsniveauskala ist eine abgestufte Liste von Aktivitäten des täglichen Lebens, der Freizeit und des Leistungssports. Der Patient wird gebeten, den Grad der Teilnahme auszuwählen, der sein aktuelles Aktivitätsniveau und das vor der Verletzung am besten beschreibt.

Ein Wert von 0 bedeutet Krankheitsurlaub oder Invaliditätsrente aufgrund von Knieproblemen, während ein Wert von 10 der Teilnahme an nationalen und internationalen Spitzensportarten entspricht. Eine Punktzahl >6 kann nur erreicht werden, wenn die Person Freizeit- oder Leistungssport betreibt.
Ausgangswert (vor der Injektion), 2 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-003120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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