- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02576249
Kortikosteroid/ropivakain kontra kortikosteroid/saltlösningsinjektioner för knäartros
Bidrar bedövningsmedel till symtomatisk lindring vid kortikosteroidinjektioner för knäartros? En dubbelblind randomiserad studie som jämför kortikosteroid/ropivakain kontra kortikosteroid/saltlösningsinjektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Knäartros (uni- eller bilateral) enligt definition av American College of Rheumatology (i iscensatt av Kellgren-Lawrence radiografisk betygsskala)
Exklusions kriterier:
- Reumatologisk/inflammatorisk sjukdom
- Metabolisk skelettsjukdom
- Kristallin artropati
- Aktuell rökning
- BMI > 40
- Knäinjektion med kortikosteroid eller viskosupplement inom de senaste 6 månaderna
- Historik av knäproloterapi, blodplättsrik plasma eller cellulär (stamcell) injektion
- Knäoperation under det senaste året
- Kronisk opioidanvändning
- Kroniskt smärtsyndrom/fibromyalgi
- Smärtbeteende under det kliniska mötet bedömt av den injektionsläkare
- Läkare beordrade specifikt injektion av kortikosteroid/bedövningsmedel eller annan specifik kombinerad kortikosteroidinjektion
- Diagnostisk osäkerhet av remitterande leverantör
- Remiss för bilaterala knä- eller flera ledinjektioner (*observera att artrit som involverar flera leder enbart inte är ett uteslutningskriterie, bara patienten som får mer än 1 injektion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivakain och metylprednisolon
0,2 % ropivakain och metylprednisolon knäledsinjektion
|
4cc 0,5% ropivakain
Andra namn:
1cc 40mg metylprednisolon
Andra namn:
|
|
Experimentell: Saltlösning och metylprednisolon
0,9 % normal koksaltlösning och metylprednisolon knäledsinjektion
|
1cc 40mg metylprednisolon
Andra namn:
4cc steril normal koksaltlösning (0,9 %)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfallsresultatet för knäartros (KOOS) smärtsubskalan
Tidsram: 3 månader efter injektionen
|
KOOS innehåller 42 objekt i fem separat poängsatta underskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL).
En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna.
Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
|
3 månader efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala poäng
Tidsram: Förinjektion, omedelbart efter injektion, 2 veckor, 3 månader
|
Smärta mättes med en visuell analog skala (VAS) markerad från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta) i vila och med aktivitet.
Det samlades in vid baslinjen (före injektion), omedelbart efter injektionen på operationsdagen och efter 2 veckor och 3 månader.
|
Förinjektion, omedelbart efter injektion, 2 veckor, 3 månader
|
|
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsram: baslinje (före injektion), 2 veckor, 3 månader
|
Tegners aktivitetsnivåskala är en skala som syftar till att ge en standardiserad metod för att betygsätta arbete och idrottsaktiviteter. Tegners aktivitetsskala är en graderad lista över dagliga aktiviteter, rekreation och tävlingsidrott. Patienten ombeds välja den delaktighetsnivå som bäst beskriver deras nuvarande aktivitetsnivå och den före skadan. Poängen 0 motsvarar sjukskrivning eller sjukpension på grund av knäproblem, medan poängen 10 motsvarar deltagande i nationell och internationell elittävlingsidrott. En poäng >6 kan endast uppnås om personen deltar i fritids- eller tävlingsidrott. |
baslinje (före injektion), 2 veckor, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 15-003120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .