Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroid/ropivakain kontra kortikosteroid/saltlösningsinjektioner för knäartros

19 juli 2017 uppdaterad av: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic

Bidrar bedövningsmedel till symtomatisk lindring vid kortikosteroidinjektioner för knäartros? En dubbelblind randomiserad studie som jämför kortikosteroid/ropivakain kontra kortikosteroid/saltlösningsinjektioner

Kortikosteroidinjektioner används ofta för symptomatisk behandling av knäartros. Vanlig praxis är att injicera leden med en kombination av kortikosteroid och lokalbedövningsmedel, med motiveringen att ge långvarig smärtlindring med kortikosteroiden och omedelbar, men kortvarig lindring med bedövningsmedlet. Flera in vitro- och djurstudier har dock visat att lokalbedövning kan vara skadligt för kondrocyter. Trots dessa data är användningen av intraartikulär anestesi fortfarande utbredd. Många läkare anser att det är viktigt att inkorporera bedövningsmedlet eftersom det kan ge omedelbar smärtlindring och underlätta patientens förtroende för behandlingsprogrammet. Det finns dock inga publicerade data för att validera detta resonemang. Därför har narkosmedlet okänd klinisk nytta och kan ha negativa effekter på ledbrosk. Mot bakgrund av detta ifrågasätter utredarna rutinanvändningen av bedövningsmedel vid ledinjektioner. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av knäledsinjektioner med: 1) kortikosteroid med lokalbedövning kontra 2) kortikosteroid med normal koksaltlösning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Knäartros (uni- eller bilateral) enligt definition av American College of Rheumatology (i iscensatt av Kellgren-Lawrence radiografisk betygsskala)

Exklusions kriterier:

  1. Reumatologisk/inflammatorisk sjukdom
  2. Metabolisk skelettsjukdom
  3. Kristallin artropati
  4. Aktuell rökning
  5. BMI > 40
  6. Knäinjektion med kortikosteroid eller viskosupplement inom de senaste 6 månaderna
  7. Historik av knäproloterapi, blodplättsrik plasma eller cellulär (stamcell) injektion
  8. Knäoperation under det senaste året
  9. Kronisk opioidanvändning
  10. Kroniskt smärtsyndrom/fibromyalgi
  11. Smärtbeteende under det kliniska mötet bedömt av den injektionsläkare
  12. Läkare beordrade specifikt injektion av kortikosteroid/bedövningsmedel eller annan specifik kombinerad kortikosteroidinjektion
  13. Diagnostisk osäkerhet av remitterande leverantör
  14. Remiss för bilaterala knä- eller flera ledinjektioner (*observera att artrit som involverar flera leder enbart inte är ett uteslutningskriterie, bara patienten som får mer än 1 injektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain och metylprednisolon
0,2 % ropivakain och metylprednisolon knäledsinjektion
4cc 0,5% ropivakain
Andra namn:
  • Naropin
1cc 40mg metylprednisolon
Andra namn:
  • Depo-Medrol
Experimentell: Saltlösning och metylprednisolon
0,9 % normal koksaltlösning och metylprednisolon knäledsinjektion
1cc 40mg metylprednisolon
Andra namn:
  • Depo-Medrol
4cc steril normal koksaltlösning (0,9 %)
Andra namn:
  • Natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfallsresultatet för knäartros (KOOS) smärtsubskalan
Tidsram: 3 månader efter injektionen
KOOS innehåller 42 objekt i fem separat poängsatta underskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL). En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna. Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
3 månader efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskala poäng
Tidsram: Förinjektion, omedelbart efter injektion, 2 veckor, 3 månader
Smärta mättes med en visuell analog skala (VAS) markerad från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta) i vila och med aktivitet. Det samlades in vid baslinjen (före injektion), omedelbart efter injektionen på operationsdagen och efter 2 veckor och 3 månader.
Förinjektion, omedelbart efter injektion, 2 veckor, 3 månader
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsram: baslinje (före injektion), 2 veckor, 3 månader

Tegners aktivitetsnivåskala är en skala som syftar till att ge en standardiserad metod för att betygsätta arbete och idrottsaktiviteter. Tegners aktivitetsskala är en graderad lista över dagliga aktiviteter, rekreation och tävlingsidrott. Patienten ombeds välja den delaktighetsnivå som bäst beskriver deras nuvarande aktivitetsnivå och den före skadan.

Poängen 0 motsvarar sjukskrivning eller sjukpension på grund av knäproblem, medan poängen 10 motsvarar deltagande i nationell och internationell elittävlingsidrott. En poäng >6 kan endast uppnås om personen deltar i fritids- eller tävlingsidrott.

baslinje (före injektion), 2 veckor, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera