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Injeções de corticosteróide/ropivacaína versus corticosteróide/solução salina para osteoartrite do joelho

19 de julho de 2017 atualizado por: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic

O anestésico contribui para o alívio sintomático em injeções de corticosteróides para osteoartrite do joelho? Um estudo randomizado duplo-cego comparando corticosteróide/ropivacaína versus injeções de corticosteróide/salina

As injeções de corticosteróides são comumente usadas para o tratamento sintomático da osteoartrite do joelho. A prática comum é injetar na articulação uma combinação de corticosteroide e anestésico local, com o objetivo de proporcionar alívio da dor de longa duração com o corticosteroide e alívio imediato, embora de curta duração, com o anestésico. No entanto, vários estudos in vitro e em animais mostraram que o anestésico local pode ser prejudicial aos condrócitos. Apesar desses dados, o uso de anestésico intra-articular continua amplamente difundido. Muitos médicos acreditam que incorporar o anestésico é importante porque pode fornecer alívio imediato da dor e facilitar a confiança do paciente no programa de tratamento. No entanto, não há dados publicados para validar esse raciocínio. Portanto, o anestésico tem benefício clínico desconhecido e pode ter efeitos adversos na cartilagem articular. Diante disso, os investigadores questionam o uso rotineiro de anestésicos em injeções articulares. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos das injeções na articulação do joelho usando: 1) corticosteroide com anestésico local versus 2) corticosteroide com solução salina normal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Osteoartrite do joelho (uni ou bilateral) conforme definido pelo American College of Rheumatology (estadiado pela escala de classificação radiográfica de Kellgren-Lawrence)

Critério de exclusão:

  1. Doença reumatológica/inflamatória
  2. Doença óssea metabólica
  3. artropatia cristalina
  4. Tabagismo atual
  5. IMC > 40
  6. Injeção no joelho com corticosteroide ou viscossuplementação nos últimos 6 meses
  7. Histórico de proloterapia de joelho, plasma rico em plaquetas ou injeção celular (células-tronco)
  8. Cirurgia de joelho no último ano
  9. Uso crônico de opioides
  10. Síndrome da dor crônica/fibromialgia
  11. Comportamento da dor durante o encontro clínico conforme julgado pelo médico que aplica a injeção
  12. O médico solicitou especificamente a injeção de corticosteroide/anestésico ou outra injeção combinada específica de corticosteroide
  13. Incerteza diagnóstica por provedor de referência
  14. Encaminhamento para injeções bilaterais no joelho ou múltiplas articulações (*observe que a artrite envolvendo múltiplas articulações isoladamente não é um critério de exclusão, apenas o paciente recebendo mais de 1 injeção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ropivacaína e Metilprednisolona
Injeção de ropivacaína a 0,2% e metilprednisolona na articulação do joelho
4 cc de ropivacaína a 0,5%
Outros nomes:
  • Naropin
1cc 40mg metilprednisolona
Outros nomes:
  • Depo-Medrol
Experimental: Salina e Metilprednisolona
Solução salina normal a 0,9% e injeção de metilprednisolona na articulação do joelho
1cc 40mg metilprednisolona
Outros nomes:
  • Depo-Medrol
4cc de solução salina normal estéril (0,9%)
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A subescala de dor do Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: 3 meses após a injeção
O KOOS contém 42 itens em cinco subescalas pontuadas separadamente: dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho. É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
3 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de dor
Prazo: Pré-injeção, imediatamente após a injeção, 2 semanas, 3 meses
A dor foi medida por uma Escala Visual Analógica (EVA) marcada de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável) em repouso e com atividade. Foi coletado no início (pré-injeção), imediatamente após a injeção no dia da cirurgia e em 2 semanas e 3 meses.
Pré-injeção, imediatamente após a injeção, 2 semanas, 3 meses
Escala de Nível de Atividade Tegner
Prazo: linha de base (pré-injeção), 2 semanas, 3 meses

A escala de nível de atividade Tegner é uma escala que visa fornecer um método padronizado de classificação de trabalho e atividades esportivas. A escala de nível de atividade de Tegner é uma lista graduada de atividades da vida diária, recreação e esportes competitivos. O paciente é solicitado a selecionar o nível de participação que melhor descreve seu nível atual de atividade e aquele antes da lesão.

A pontuação 0 representa licença médica ou pensão por invalidez por problemas no joelho, enquanto a pontuação 10 corresponde à participação em esportes competitivos de elite nacionais e internacionais. Uma pontuação >6 só pode ser alcançada se a pessoa participar de esportes recreativos ou competitivos.

linha de base (pré-injeção), 2 semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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