- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02576249
Injeções de corticosteróide/ropivacaína versus corticosteróide/solução salina para osteoartrite do joelho
O anestésico contribui para o alívio sintomático em injeções de corticosteróides para osteoartrite do joelho? Um estudo randomizado duplo-cego comparando corticosteróide/ropivacaína versus injeções de corticosteróide/salina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Osteoartrite do joelho (uni ou bilateral) conforme definido pelo American College of Rheumatology (estadiado pela escala de classificação radiográfica de Kellgren-Lawrence)
Critério de exclusão:
- Doença reumatológica/inflamatória
- Doença óssea metabólica
- artropatia cristalina
- Tabagismo atual
- IMC > 40
- Injeção no joelho com corticosteroide ou viscossuplementação nos últimos 6 meses
- Histórico de proloterapia de joelho, plasma rico em plaquetas ou injeção celular (células-tronco)
- Cirurgia de joelho no último ano
- Uso crônico de opioides
- Síndrome da dor crônica/fibromialgia
- Comportamento da dor durante o encontro clínico conforme julgado pelo médico que aplica a injeção
- O médico solicitou especificamente a injeção de corticosteroide/anestésico ou outra injeção combinada específica de corticosteroide
- Incerteza diagnóstica por provedor de referência
- Encaminhamento para injeções bilaterais no joelho ou múltiplas articulações (*observe que a artrite envolvendo múltiplas articulações isoladamente não é um critério de exclusão, apenas o paciente recebendo mais de 1 injeção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ropivacaína e Metilprednisolona
Injeção de ropivacaína a 0,2% e metilprednisolona na articulação do joelho
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4 cc de ropivacaína a 0,5%
Outros nomes:
1cc 40mg metilprednisolona
Outros nomes:
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Experimental: Salina e Metilprednisolona
Solução salina normal a 0,9% e injeção de metilprednisolona na articulação do joelho
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1cc 40mg metilprednisolona
Outros nomes:
4cc de solução salina normal estéril (0,9%)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A subescala de dor do Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: 3 meses após a injeção
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O KOOS contém 42 itens em cinco subescalas pontuadas separadamente: dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho.
É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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3 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de dor
Prazo: Pré-injeção, imediatamente após a injeção, 2 semanas, 3 meses
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A dor foi medida por uma Escala Visual Analógica (EVA) marcada de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável) em repouso e com atividade.
Foi coletado no início (pré-injeção), imediatamente após a injeção no dia da cirurgia e em 2 semanas e 3 meses.
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Pré-injeção, imediatamente após a injeção, 2 semanas, 3 meses
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Escala de Nível de Atividade Tegner
Prazo: linha de base (pré-injeção), 2 semanas, 3 meses
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A escala de nível de atividade Tegner é uma escala que visa fornecer um método padronizado de classificação de trabalho e atividades esportivas. A escala de nível de atividade de Tegner é uma lista graduada de atividades da vida diária, recreação e esportes competitivos. O paciente é solicitado a selecionar o nível de participação que melhor descreve seu nível atual de atividade e aquele antes da lesão. A pontuação 0 representa licença médica ou pensão por invalidez por problemas no joelho, enquanto a pontuação 10 corresponde à participação em esportes competitivos de elite nacionais e internacionais. Uma pontuação >6 só pode ser alcançada se a pessoa participar de esportes recreativos ou competitivos. |
linha de base (pré-injeção), 2 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Anestésicos Locais
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 15-003120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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