Inyecciones de corticosteroides/ropivacaína versus corticosteroides/solución salina para la osteoartritis de rodilla
19 de julio de 2017 actualizado por: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic
¿Contribuye la anestesia al alivio sintomático en las inyecciones de corticosteroides para la osteoartritis de rodilla? Un ensayo aleatorizado doble ciego que compara las inyecciones de corticosteroides/ropivacaína versus corticosteroides/solución salina
Las inyecciones de corticosteroides se usan comúnmente para el tratamiento sintomático de la osteoartritis de rodilla.
La práctica común es inyectar la articulación con una combinación de corticosteroides y anestésicos locales, con el fundamento de proporcionar un alivio del dolor de mayor duración con el corticosteroide y un alivio inmediato, aunque de corta duración, con el anestésico.
Sin embargo, múltiples estudios in vitro y en animales han demostrado que la anestesia local puede ser dañina para los condrocitos.
A pesar de estos datos, el uso de anestesia intraarticular sigue estando muy extendido.
Muchos médicos creen que la incorporación del anestésico es importante porque puede proporcionar un alivio inmediato del dolor y facilitar la confianza del paciente en el programa de tratamiento.
Sin embargo, no hay datos publicados que validen este razonamiento.
Por lo tanto, el anestésico tiene un beneficio clínico desconocido y puede tener efectos adversos sobre el cartílago articular.
A la luz de esto, los investigadores cuestionan el uso rutinario de anestésicos en las inyecciones articulares.
El propósito de este estudio es comparar los efectos de las inyecciones en la articulación de la rodilla usando: 1) corticosteroides con anestésico local versus 2) corticosteroides con solución salina normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Osteoartritis de rodilla (uni o bilateral) según la definición del American College of Rheumatology (estadificada según la escala de clasificación radiográfica de Kellgren-Lawrence)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad reumatológica/inflamatoria
- Enfermedad ósea metabólica
- Artropatía cristalina
- Tabaquismo actual
- IMC > 40
- Inyección en la rodilla con corticosteroides o viscosuplementación en los últimos 6 meses
- Antecedentes de proloterapia de rodilla, plasma rico en plaquetas o inyección celular (células madre)
- Cirugía de rodilla en el último año
- Uso crónico de opioides
- Síndrome de dolor crónico/fibromialgia
- Comportamiento del dolor durante el encuentro clínico según lo juzgado por el médico que inyecta
- El médico ordenó específicamente una inyección de corticosteroides/anestésico u otra inyección específica de corticosteroides combinados
- Incertidumbre diagnóstica por el proveedor de referencia
- Derivación para inyecciones bilaterales en la rodilla o en múltiples articulaciones (*tenga en cuenta que la artritis que involucra múltiples articulaciones por sí sola no es un criterio de exclusión, solo el paciente que recibe más de 1 inyección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ropivacaína y metilprednisolona
Inyección en la articulación de la rodilla con ropivacaína al 0,2 % y metilprednisolona
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4cc de ropivacaína al 0,5%
Otros nombres:
1 cc 40 mg de metilprednisolona
Otros nombres:
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Experimental: Solución salina y metilprednisolona
Inyección en la articulación de la rodilla con solución salina normal al 0,9 % y metilprednisolona
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1 cc 40 mg de metilprednisolona
Otros nombres:
4 cc de solución salina normal estéril (0,9 %)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala de dolor de la puntuación de resultado de la osteoartritis de rodilla (KOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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El KOOS contiene 42 elementos en cinco subescalas puntuadas por separado: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
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3 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de dolor
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, inmediatamente después de la inyección, 2 semanas, 3 meses
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El dolor se midió mediante una Escala Analógica Visual (VAS) marcada de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable) en reposo y con actividad.
Se recolectó al inicio (antes de la inyección), inmediatamente después de la inyección el día de la cirugía y a las 2 semanas y 3 meses.
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Antes de la inyección, inmediatamente después de la inyección, 2 semanas, 3 meses
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Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la inyección), 2 semanas, 3 meses
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La escala de nivel de actividad de Tegner es una escala que tiene como objetivo proporcionar un método estandarizado para calificar el trabajo y las actividades deportivas. La escala de nivel de actividad de Tegner es una lista graduada de actividades de la vida diaria, recreación y deportes competitivos. Se le pide al paciente que seleccione el nivel de participación que mejor describa su nivel de actividad actual y el anterior a la lesión. Una puntuación de 0 representa baja por enfermedad o pensión de invalidez por problemas de rodilla, mientras que una puntuación de 10 corresponde a la participación en deportes competitivos de élite nacionales e internacionales. Solo se puede lograr una puntuación > 6 si la persona participa en deportes recreativos o competitivos. |
línea de base (antes de la inyección), 2 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Anestésicos Locales
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 15-003120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .