Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikoszteroid/ropivakain versus kortikoszteroid/sóoldat injekciók térdízületi osteoarthritis esetén

2017. július 19. frissítette: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic

Hozzájárul-e az érzéstelenítés a térdízületi ízületi gyulladás kortikoszteroid injekcióinak tüneteinek enyhítéséhez? Kettős-vak, randomizált vizsgálat a kortikoszteroid/ropivakain és a kortikoszteroid/sóoldat injekciók összehasonlításáról

A kortikoszteroid injekciókat általában a térd osteoarthritis tüneti kezelésére használják. A bevett gyakorlat az, hogy az ízületbe kortikoszteroid és helyi érzéstelenítő kombinációját fecskendezik be, azzal az indoklással, hogy a kortikoszteroiddal hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást, az érzéstelenítővel pedig azonnali, bár rövid ideig tartó fájdalomcsillapítást biztosítanak. Azonban számos in vitro és állatkísérlet kimutatta, hogy a helyi érzéstelenítő káros lehet a porcsejtekre. Ezen adatok ellenére az intraartikuláris érzéstelenítő alkalmazása továbbra is széles körben elterjedt. Sok klinikus úgy gondolja, hogy az érzéstelenítő beépítése fontos, mert azonnali fájdalomcsillapítást biztosít, és megkönnyíti a betegek kezelési programba vetett bizalmát. Nincs azonban publikált adat, amely ezt az érvelést igazolná. Ezért az érzéstelenítő klinikai előnye ismeretlen, és káros hatással lehet az ízületi porcra. Ennek fényében a kutatók megkérdőjelezik az érzéstelenítők rutinszerű használatát az ízületi injekciókban. Ennek a vizsgálatnak a célja a térdízületi injekciók hatásainak összehasonlítása a következők használatával: 1) kortikoszteroid helyi érzéstelenítővel, illetve 2) kortikoszteroid normál sóoldattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Térd osteoarthritis (egy- vagy kétoldali) az American College of Rheumatology meghatározása szerint (Kellgren-Lawrence radiográfiai osztályozási skála alapján)

Kizárási kritériumok:

  1. Reumatológiai/gyulladásos betegség
  2. Metabolikus csontbetegség
  3. Kristályos artropátia
  4. Jelenlegi dohányzás
  5. BMI > 40
  6. Térd injekció kortikoszteroiddal vagy viszkoszuplementációval az előző 6 hónapban
  7. Térdproloterápia, vérlemezkében gazdag plazma vagy sejtes (őssejt) injekció anamnézisében
  8. Térdműtét az elmúlt évben
  9. Krónikus opioidhasználat
  10. Krónikus fájdalom szindróma/fibromyalgia
  11. Fájdalomviselkedés a klinikai találkozás során, az injekciót beadó orvos megítélése szerint
  12. Az orvos kifejezetten kortikoszteroid/érzéstelenítő injekciót vagy más specifikus kombinált kortikoszteroid injekciót rendelt el
  13. Diagnosztikai bizonytalanság a hivatkozó szolgáltató által
  14. Beutaló kétoldali térd- vagy több ízületi injekcióhoz (* vegye figyelembe, hogy a több ízületet érintő ízületi gyulladás önmagában nem kizárási kritérium, csak az 1-nél több injekciót kapó beteg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ropivakain és metilprednizolon
0,2% ropivakain és metilprednizolon térdízületi injekció
Drog: Ropivakain
4 cm3 0,5% ropivakain
Más nevek:
  • Naropin
Drog: Metilprednizolon
1 cm3 40 mg metilprednizolon
Más nevek:
  • Depo-Medrol
Kísérleti: Sóoldat és metilprednizolon
0,9%-os normál sóoldat és metilprednizolon térdízületi injekció
Drog: Metilprednizolon
1 cm3 40 mg metilprednizolon
Más nevek:
  • Depo-Medrol
Drog: Normál sóoldat
4 cm3 steril normál sóoldat (0,9%)
Más nevek:
  • Nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fájdalom alskálája
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
A KOOS 42 tételt tartalmaz öt külön pontozott alskálában: Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Egy Likert-skálát használnak, és minden elemnél öt lehetséges válaszlehetőség van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges probléma), és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
3 hónappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain Scale Score
Időkeret: Injekció előtt, közvetlenül az injekció beadása után, 2 hét, 3 hónap
A fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) mértük 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) nyugalomban és aktivitás mellett. Gyűjtöttük a kiinduláskor (injekció előtt), közvetlenül az injekció beadása után, a műtét napján, valamint 2 hét és 3 hónap múlva.
Injekció előtt, közvetlenül az injekció beadása után, 2 hét, 3 hónap
Tegner aktivitási szint skála
Időkeret: kiindulási állapot (injekció előtt), 2 hét, 3 hónap

A Tegner aktivitási szint skála egy olyan skála, amely a munka és a sporttevékenységek minősítésének szabványos módszerét kívánja biztosítani. A Tegner aktivitási szint skála a mindennapi élet, a rekreáció és a versenysport tevékenységek fokozatos listája. A pácienst arra kérik, hogy válassza ki azt a részvételi szintet, amely a legjobban leírja jelenlegi és a sérülés előtti aktivitási szintjét.

A 0 pont a térdproblémák miatti betegszabadságot vagy rokkantsági nyugdíjat jelenti, a 10-es pedig a hazai és nemzetközi élvonalbeli versenysportban való részvételt jelenti. 6-nál nagyobb pontszámot csak akkor lehet elérni, ha az illető szabadidős vagy versenysportban vesz részt.
kiindulási állapot (injekció előtt), 2 hét, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-003120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel