认知的灵活性和持续性疼痛 (FlexCAPP)
2020年1月24日 更新者：Washington University School of Medicine
持续性术后疼痛 (PPSP) 的认知预测因子
本观察性研究旨在通过术前进行认知测试来确定术前认知灵活性与发生 PPSP 的风险之间的关联。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
术后疼痛是对组织损伤的一种正常的、生理性的保护性反应，通常会在手术部位愈合后消失。 然而，在一些患者中，疼痛在手术后持续很长时间。 PPSP 是一种排除性诊断，最一致地定义为以下疼痛：(1) 在外科手术后出现，(2) 不是先前存在的病症的残留，(3) 持续至少两个月，以及 (4)不能归因于其他原因。 PPSP 的一个建议风险因素是在认知灵活性测试中表现较差。 认知灵活性的两个常见测试是轨迹制作测试 (TMT) A 和 B 以及颜色词匹配 Stroop 测试 (CWMST)。
将招募 300 名接受全膝关节置换术或开胸术/乳房切除术的患者。 在术前评估期间，参与者将完成 TMT 和 CWMST。 将对受试者进行前瞻性随访，并将在术后一个月、六个月和一年完成调查，以评估 PPSP 患病率和强度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in Saint Louis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 至 85 岁之间的患者因骨关节炎接受单侧 TKA、因乳腺癌接受单侧乳房切除术，或因任何非心脏适应症接受开胸手术或电视胸腔镜手术，将在首次术前访问期间被招募参与研究华盛顿大学围手术期评估和计划中心 (CPAP)。
患者资格不会受到麻醉计划的影响，包括可能使用区域麻醉技术。
描述
全膝关节置换术 (TKA) 患者
- 纳入标准：年龄在 18 至 85 岁之间接受单侧骨关节炎 TKA 的成年人 英语为主要语言
- 排除标准：双侧手术 无法完成认知测试 骨关节炎以外的其他疾病的手术指征（即 类风湿性关节炎，脊椎关节病）之前的膝关节手术
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开胸/乳房切除术患者
- 纳入标准：因乳腺癌接受乳房切除术的 18 至 85 岁女性或因任何非心脏病因接受单侧开胸手术或电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 的 18 至 85 岁成人 英语为主要语言
- 排除标准：双侧手术 无法完成认知测试 乳房重建计划 之前的乳房/胸部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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全膝关节置换术
接受单侧全膝关节置换术的患者
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胸/乳腺手术
接受乳房切除术、开胸术或电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PPSP 患病率与基线 TMT B 减去 A 时间的关系
大体时间：六个月
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完成 TMT B 测试的时间减去在基线时完成 TMT A 测试的时间 (B-A)，与没有持续手术后疼痛的患者相比，在六个月的随访中有持续性术后疼痛的患者。
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六个月
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PPSP 患病率与基线 Stroop 干扰效应测试分数的关系
大体时间：六个月
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与没有持续性术后疼痛的患者相比，在六个月的随访中有持续性术后疼痛的患者在基线时的 Stroop 干扰效应时间（完成混合颜色措辞的时间 - 完成相同颜色措辞的时间）。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全膝关节置换术患者与开胸/乳房切除术患者的认知测试分数和 PPSP 严重程度的比较
大体时间：长达一年
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接受全膝关节置换术的患者与接受开胸/乳房切除术的患者在六个月的随访中，基线 TMT B 评分和 Stroop 颜色干扰效应结果与 PPSP 严重程度之间的关联
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长达一年
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多元回归分析
大体时间：长达一年
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以下风险因素与 6 个月时 PPSP 的关联：认知灵活性（TMT 和 CWMST）、年龄、性别、BMI、手术类型、区域麻醉的使用、术前疼痛的存在、术前焦虑或抑郁、既往压力生活的存在事件和严重急性术后疼痛的存在）
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Haroutounian, PhD、Washington University in Saint Louis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Attal N, Masselin-Dubois A, Martinez V, Jayr C, Albi A, Fermanian J, Bouhassira D, Baudic S. Does cognitive functioning predict chronic pain? Results from a prospective surgical cohort. Brain. 2014 Mar;137(Pt 3):904-17. doi: 10.1093/brain/awt354. Epub 2014 Jan 17.
- Solberg Nes L, Roach AR, Segerstrom SC. Executive functions, self-regulation, and chronic pain: a review. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):173-83. doi: 10.1007/s12160-009-9096-5. Epub 2009 Apr 9.
- Bonanno GA, Papa A, Lalande K, Westphal M, Coifman K. The importance of being flexible: the ability to both enhance and suppress emotional expression predicts long-term adjustment. Psychol Sci. 2004 Jul;15(7):482-7. doi: 10.1111/j.0956-7976.2004.00705.x.
- McCracken LM, Vowles KE. Psychological flexibility and traditional pain management strategies in relation to patient functioning with chronic pain: an examination of a revised instrument. J Pain. 2007 Sep;8(9):700-7. doi: 10.1016/j.jpain.2007.04.008. Epub 2007 Jul 5.
- Wicksell RK, Olsson GL, Hayes SC. Psychological flexibility as a mediator of improvement in Acceptance and Commitment Therapy for patients with chronic pain following whiplash. Eur J Pain. 2010 Nov;14(10):1059.e1-1059.e11. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.05.001. Epub 2010 Jun 9.
- Vila MR, Todorovic MS, Tang C, Fisher M, Steinberg A, Field B, Bottros MM, Avidan MS, Haroutounian S. Cognitive flexibility and persistent post-surgical pain: the FLEXCAPP prospective observational study. Br J Anaesth. 2020 May;124(5):614-622. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.002. Epub 2020 Mar 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月15日
首次发布 (估计)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月24日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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