Elastyczność poznania i uporczywy ból (FlexCAPP)
Poznawcze predyktory przetrwałego bólu pooperacyjnego (PPSP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny jest normalną, fizjologiczną, ochronną odpowiedzią na uszkodzenie tkanki, która rutynowo ustępuje po wygojeniu miejsca operowanego. Jednak u niektórych pacjentów ból utrzymuje się długo po operacji. PPSP to rozpoznanie wykluczające, które najczęściej definiowano jako ból, który (1) rozwinął się po zabiegu chirurgicznym, (2) nie jest pozostałością po wcześniejszym stanie, (3) utrzymuje się przez co najmniej dwa miesiące oraz (4) nie można przypisać innym przyczynom. Jednym z sugerowanych czynników ryzyka PPSP są gorsze wyniki w testach elastyczności poznawczej. Dwa popularne testy elastyczności poznawczej to Testy tworzenia szlaków (TMT) A i B oraz test Stroopa z dopasowywaniem słów kolorów (CWMST).
Zarejestrowanych zostanie trzystu pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub torakotomii/mastektomii. Podczas oceny przedoperacyjnej uczestnicy wypełnią TMT i CWMST. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie i wypełnią ankiety po miesiącu, sześciu miesiącach i roku po operacji, aby ocenić rozpowszechnienie i intensywność PPSP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
- Kryteria włączenia: Dorośli w wieku od 18 do 85 lat poddawani jednostronnej TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów Angielski jako język podstawowy
- Kryteria wykluczenia: zabieg obustronny brak możliwości wykonania testów funkcji poznawczych wskazanie do zabiegu chirurgicznego w przypadku stanu innego niż choroba zwyrodnieniowa stawów (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, spondylartropatia) Wcześniejsza operacja kolana
________________________________________________________________
Pacjenci po torakotomii/mastektomii
- Kryteria włączenia: Kobiety w wieku od 18 do 85 lat poddawane mastektomii z powodu raka piersi LUB Dorośli w wieku od 18 do 85 lat poddawani jednostronnej otwartej torakotomii lub torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) z powodu jakiejkolwiek etiologii niezwiązanej z sercem Angielski jako język podstawowy
- Kryteria wykluczenia: Zabieg obustronny Nie można ukończyć testów funkcji poznawczych Plan rekonstrukcji piersi Przebyta operacja piersi/klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci poddawani jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego
|
|
Chirurgia klatki piersiowej/piersi
Pacjenci poddawani mastektomii, torakotomii lub chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PPSP w stosunku do wyjściowego TMT B minus czas A
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Czas do ukończenia testu TMT B minus czas do ukończenia testu TMT A (B-A) na początku badania u pacjentów z uporczywym bólem pooperacyjnym po sześciu miesiącach obserwacji w porównaniu z pacjentami bez uporczywego bólu pooperacyjnego.
|
Sześć miesięcy
|
|
Częstość występowania PPSP w stosunku do wyjściowego wyniku testu efektu interferencji Stroopa
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Czas efektu interferencji Stroopa (czas do uzupełnienia sformułowań mieszanych kolorów – czas do uzupełnienia sformułowań tego samego koloru) na początku badania między pacjentami z uporczywym bólem pooperacyjnym po sześciu miesiącach obserwacji, w porównaniu z pacjentami bez uporczywego bólu pooperacyjnego.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników testów funkcji poznawczych i ciężkości PPSP pomiędzy pacjentkami poddawanymi całkowitej alloplastyce stawu kolanowego a pacjentkami poddawanymi torakotomii/mastektomii
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Związek między wyjściowym wynikiem TMT B i wynikami efektu interferencji kolorów Stroopa a nasileniem PPSP po sześciu miesiącach obserwacji u pacjentek poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z pacjentkami poddawanymi torakotomii/mastektomii
|
do jednego roku
|
|
Analiza regresji wielokrotnej
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Związek następujących czynników ryzyka z PPSP po sześciu miesiącach: elastyczność poznawcza (TMT i CWMST), wiek, płeć, BMI, rodzaj operacji, stosowanie znieczulenia regionalnego, obecność bólu przedoperacyjnego, przedoperacyjnego lęku lub depresji, obecność stresującego życia w przeszłości incydenty i obecność ciężkiego ostrego bólu pooperacyjnego)
|
do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Haroutounian, PhD, Washington University in Saint Louis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Attal N, Masselin-Dubois A, Martinez V, Jayr C, Albi A, Fermanian J, Bouhassira D, Baudic S. Does cognitive functioning predict chronic pain? Results from a prospective surgical cohort. Brain. 2014 Mar;137(Pt 3):904-17. doi: 10.1093/brain/awt354. Epub 2014 Jan 17.
- Solberg Nes L, Roach AR, Segerstrom SC. Executive functions, self-regulation, and chronic pain: a review. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):173-83. doi: 10.1007/s12160-009-9096-5. Epub 2009 Apr 9.
- Bonanno GA, Papa A, Lalande K, Westphal M, Coifman K. The importance of being flexible: the ability to both enhance and suppress emotional expression predicts long-term adjustment. Psychol Sci. 2004 Jul;15(7):482-7. doi: 10.1111/j.0956-7976.2004.00705.x.
- McCracken LM, Vowles KE. Psychological flexibility and traditional pain management strategies in relation to patient functioning with chronic pain: an examination of a revised instrument. J Pain. 2007 Sep;8(9):700-7. doi: 10.1016/j.jpain.2007.04.008. Epub 2007 Jul 5.
- Wicksell RK, Olsson GL, Hayes SC. Psychological flexibility as a mediator of improvement in Acceptance and Commitment Therapy for patients with chronic pain following whiplash. Eur J Pain. 2010 Nov;14(10):1059.e1-1059.e11. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.05.001. Epub 2010 Jun 9.
- Vila MR, Todorovic MS, Tang C, Fisher M, Steinberg A, Field B, Bottros MM, Avidan MS, Haroutounian S. Cognitive flexibility and persistent post-surgical pain: the FLEXCAPP prospective observational study. Br J Anaesth. 2020 May;124(5):614-622. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.002. Epub 2020 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201508145
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .