Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flexibilitet i kognition och ihållande smärta (FlexCAPP)

24 januari 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Kognitiva prediktorer för ihållande postkirurgisk smärta (PPSP)

Denna observationsstudie syftar till att fastställa sambandet mellan preoperativ kognitiv flexibilitet och risken att utveckla PPSP genom preoperativ administrering av kognitiva tester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta är en normal, fysiologisk, skyddande reaktion på vävnadsskada som rutinmässigt försvinner efter läkning av operationsstället. Men hos vissa patienter kvarstår smärtan långt efter operationen. PPSP är en diagnos av uteslutning som mest konsekvent har definierats som smärta som (1) utvecklats efter ett kirurgiskt ingrepp, (2) inte är kvar från ett redan existerande tillstånd, (3) har varat i minst två månader och (4) inte kan hänföras till andra orsaker. En föreslagen riskfaktor för PPSP är sämre prestanda på tester av kognitiv flexibilitet. Två vanliga test av kognitiv flexibilitet är Trail Making Tests (TMT) A och B och Color Word Matching Stroop Test (CWMST).

Trehundra patienter som genomgår antingen total knäprotesplastik eller torakotomi/mastektomi kommer att registreras. Under preoperativ utvärdering kommer deltagarna att slutföra TMT och CWMST. Försökspersonerna kommer att följas prospektivt och kommer att genomföra undersökningar en månad, sex månader och ett år postoperativt för att bedöma PPSP-prevalens och intensitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är 18 till 85 år gamla som genomgår ensidig TKA för artros, ensidig mastektomi för bröstcancer, eller torakotomi eller videoassisterad torakoskopisk kirurgi för någon icke-hjärtindikation kommer att rekryteras för deltagande i studien under deras första preoperativa besök på Washington University Center for Perioperative Assessment and Planning (CPAP). Patienternas berättigande kommer inte att påverkas av anestesiplanen inklusive eventuell användning av regionala anestesitekniker.

Beskrivning

Total Knee Artroplasty (TKA) patienter

- Inklusionskriterier: Vuxna i åldern 18 till 85 år som genomgår ensidig TKA för artros Engelska som primärt språk

- Uteslutningskriterier: Bilateralt ingrepp Kan inte genomföra kognitiva tester Kirurgisk indikation för annat tillstånd än artros (dvs. reumatoid artrit, spondylartropati) Före knäoperation

________________________________________________

Torakotomi/mastektomipatienter

- Inklusionskriterier: Kvinnor i åldern 18 till 85 som genomgår mastektomi för bröstcancer ELLER Vuxna i åldern 18 till 85 som genomgår ensidig öppen torakotomi eller videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) för alla icke-hjärtets etiologi Engelska som huvudspråk

- Uteslutningskriterier: Bilateralt ingrepp Kan inte genomföra kognitiva tester Plan för bröstrekonstruktion Tidigare bröst-/thoraxoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Total knäprotesplastik
Patienter som genomgår ensidig total knäprotesplastik
Bröst-/bröstkirurgi
Patienter som genomgår mastektomi, torakotomi eller videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PPSP-prevalens i förhållande till baslinje TMT B minus A-tid
Tidsram: Sex månader
Tiden för att slutföra TMT B-test minus tiden för att slutföra TMT A-test (B-A) vid baslinjen mellan patienter med ihållande postoperativ smärta vid sex månaders uppföljning, jämfört med patienter utan ihållande postoperativ smärta.
Sex månader
PPSP-prevalens i förhållande till baslinjetestresultat för Stroop-interferenseffekt
Tidsram: Sex månader
Stroop-interferenseffekttiden (tid att slutföra blandad färgformulering - tid att slutföra samma färgformulering) vid baslinjen mellan patienter med ihållande postoperativ smärta vid sex månaders uppföljning, jämfört med patienter utan ihållande postoperativ smärta.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kognitiva testresultat och svårighetsgraden av PPSP mellan patienter som genomgår total knäprotesplastik och patienter som genomgår torakotomi/mastektomi
Tidsram: upp till ett år
Samband mellan baslinje TMT B-poäng och resultat av Stroop-färginterferenseffekt och svårighetsgraden av PPSP vid sex månaders uppföljning hos patienter som genomgår total knäprotesplastik kontra patienter som genomgår torakotomi/mastektomi
upp till ett år
Multipel regressionsanalys
Tidsram: upp till ett år
Samband av följande riskfaktorer med PPSP efter sex månader: kognitiv flexibilitet (TMT och CWMST), ålder, kön, BMI, typ av operation, användning av regional anestesi, förekomst av preoperativ smärta, preoperativ ångest eller depression, förekomst av tidigare stressigt liv händelser och närvaro av svår akut postoperativ smärta)
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Haroutounian, PhD, Washington University in Saint Louis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201508145

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera