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Flexibilität der Kognition und anhaltender Schmerz (FlexCAPP)

24. Januar 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Kognitive Prädiktoren für anhaltende postoperative Schmerzen (PPSP)

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen präoperativer kognitiver Flexibilität und dem Risiko der Entwicklung von PPSP durch präoperative Durchführung kognitiver Tests zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen sind eine normale, physiologische Schutzreaktion auf Gewebeverletzungen, die nach der Heilung der Operationsstelle routinemäßig verschwinden. Bei einigen Patienten bestehen die Schmerzen jedoch noch lange nach der Operation. PPSP ist eine Ausschlussdiagnose, die am häufigsten als Schmerz definiert wird, der (1) nach einem chirurgischen Eingriff aufgetreten ist, (2) kein Überbleibsel einer bereits bestehenden Erkrankung ist, (3) seit mindestens zwei Monaten anhält und (4) ist nicht auf andere Ursachen zurückzuführen. Ein vermuteter Risikofaktor für PPSP ist eine schlechtere Leistung bei Tests der kognitiven Flexibilität. Zwei gängige Tests zur kognitiven Flexibilität sind die Trail Making Tests (TMT) A und B und der Color Word Matching Stroop Test (CWMST).

Es werden 300 Patienten aufgenommen, die sich entweder einer Knieendoprothetik oder einer Thorakotomie/Mastektomie unterziehen. Während der präoperativen Bewertung absolvieren die Teilnehmer den TMT und den CWMST. Die Probanden werden prospektiv beobachtet und nehmen einen Monat, sechs Monate und ein Jahr postoperativ an Umfragen teil, um die PPSP-Prävalenz und -Intensität zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich einer einseitigen TKA wegen Arthrose, einer einseitigen Mastektomie wegen Brustkrebs oder einer Thorakotomie oder videoassistierten thorakoskopischen Operation für eine nicht kardiale Indikation unterziehen, werden während ihres ersten präoperativen Besuchs am für die Teilnahme an der Studie rekrutiert Washington University Center for Perioperative Assessment and Planning (CPAP). Die Eignung des Patienten wird durch den Anästhesieplan, einschließlich der möglichen Verwendung regionaler Anästhesietechniken, nicht beeinträchtigt.

Beschreibung

Patienten mit totaler Knieendoprothetik (TKA).

- Einschlusskriterien: Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich einer einseitigen TKA wegen Arthrose unterziehen. Englisch als Hauptsprache

- Ausschlusskriterien: Bilateraler Eingriff. Der kognitive Test konnte nicht abgeschlossen werden. Chirurgische Indikation für eine andere Erkrankung als Arthrose (d. h. rheumatoide Arthritis, Spondylarthropathie) Vorherige Knieoperation

_________________________________________________

Patienten mit Thorakotomie/Mastektomie

- Einschlusskriterien: Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich einer Mastektomie wegen Brustkrebs unterziehen ODER Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich einer einseitigen offenen Thorakotomie oder einer videoassistierten Thorakoskopie unterziehen Chirurgie (VATS) für jede nicht kardiale Ätiologie Englisch als Hauptsprache

- Ausschlusskriterien: Bilateraler Eingriff. Kognitive Tests können nicht abgeschlossen werden. Plan zur Brustrekonstruktion. Vorherige Brust-/Thoraxoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Totale Knieendoprothetik
Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unterziehen
Thorax-/Brustchirurgie
Patienten, die sich einer Mastektomie, Thorakotomie oder einer videoassistierten thorakoskopischen Operation (VATS) unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPSP-Prävalenz im Verhältnis zur Baseline-TMT B minus A-Zeit
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Zeit bis zum Abschluss des TMT-B-Tests abzüglich der Zeit bis zum Abschluss des TMT-A-Tests (B-A) zu Studienbeginn zwischen Patienten mit anhaltenden postoperativen Schmerzen nach sechs Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zu Patienten ohne anhaltende postoperative Schmerzen.
Sechs Monate
PPSP-Prävalenz im Verhältnis zum Ausgangswert des Stroop-Interferenzeffekttests
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Stroop-Interferenzeffektzeit (Zeit bis zur Vervollständigung gemischter Farbformulierungen – Zeit bis zur Vervollständigung gleichfarbiger Formulierungen) zu Studienbeginn zwischen Patienten mit anhaltenden postoperativen Schmerzen nach sechs Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zu Patienten ohne anhaltende postoperative Schmerzen.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der kognitiven Testergebnisse und des Schweregrads von PPSP zwischen Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, und Patienten, die sich einer Thorakotomie/Mastektomie unterziehen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Zusammenhang zwischen dem TMT-B-Ausgangswert und den Ergebnissen des Stroop-Farbinterferenzeffekts und dem Schweregrad von PPSP nach sechs Monaten Nachuntersuchung bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer Thorakotomie/Mastektomie unterziehen
bis zu einem Jahr
Multiple Regressionsanalyse
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Zusammenhang der folgenden Risikofaktoren mit PPSP nach sechs Monaten: kognitive Flexibilität (TMT und CWMST), Alter, Geschlecht, BMI, Art der Operation, Verwendung von Regionalanästhesie, Vorhandensein von präoperativen Schmerzen, präoperativer Angst oder Depression, Vorhandensein eines früheren stressigen Lebens Ereignisse und Vorhandensein schwerer akuter postoperativer Schmerzen)
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Haroutounian, PhD, Washington University in Saint Louis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201508145

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