A megismerés rugalmassága és a tartós fájdalom (FlexCAPP)
A tartós műtét utáni fájdalom kognitív előrejelzői (PPSP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalom normális, fiziológiás, védekező válasz a szövetsérülésre, amely rutinszerűen megszűnik a műtéti hely gyógyulása után. Néhány betegnél azonban a fájdalom a műtét után is sokáig fennáll. A PPSP a kirekesztés diagnózisa, amelyet legkövetkezetesebben olyan fájdalomként határoztak meg, amely (1) sebészeti beavatkozás után alakult ki, (2) nem maradt fenn egy korábbi állapotból, (3) legalább két hónapig tart, és (4) nem tulajdonítható más oknak. A PPSP egyik javasolt kockázati tényezője a gyengébb teljesítmény a kognitív rugalmasság tesztjein. A kognitív rugalmasság két gyakori tesztje a Trail Making Tests (TMT) A és B, valamint a Color Word Matching Stroop Test (CWMST).
Háromszáz olyan beteget vonnak be, akiknél teljes térdízületi műtétet végeznek, vagy thoracotomiát/mastectomiát végeznek. A preoperatív értékelés során a résztvevők teljesítik a TMT-t és a CWMST-t. Az alanyokat prospektíven követik, és a műtét után egy hónap, hat hónap és egy év elteltével felméréseket végeznek, hogy felmérjék a PPSP prevalenciáját és intenzitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Total Knee Arthroplasty (TKA) betegek
- Felvételi kritériumok: 18 és 85 év közötti felnőttek, akik egyoldalú TKA-n estek át osteoarthritis miatt Elsődleges nyelv az angol
- Kizárási kritériumok: Kétoldalú eljárás A kognitív tesztelés nem végezhető el. Sebészeti javallat az osteoarthritistől eltérő állapotra (pl. rheumatoid arthritis, spondylarthropathia) Előzetes térdműtét
__________________________________________________________
Thoracotomiás/mastectomiás betegek
- Bevételi kritériumok: 18–85 év közötti nők, akik mellrák miatt mastectomián esnek át VAGY 18–85 év közötti felnőttek, akik egyoldali nyílt mellkasi műtéten vagy video-asszisztált thoracoscopic műtéten (VATS) esnek át bármilyen nem szívbetegség miatt. Elsődleges nyelv az angol
- Kizárási kritériumok: Kétoldalú eljárás Nem lehet befejezni a kognitív tesztelést Mellrekonstrukciós terv Előzetes emlő/mellkasi műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Teljes térdízületi műtét
Egyoldali teljes térdízületi műtéten átesett betegek
|
|
Mellkas-/emlősebészet
Mastectomián, thoracotomián vagy video-asszisztált thoracoscopic műtéten (VATS) átesett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PPSP prevalenciája a kiindulási TMT B mínusz A időhöz viszonyítva
Időkeret: Hat hónap
|
A TMT B teszt elvégzéséhez szükséges idő mínusz a kiindulási TMT A teszt (B-A) befejezéséhez szükséges idő a hat hónapos követés után tartós műtét utáni fájdalomban szenvedő betegek között, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél nem volt tartós műtét utáni fájdalom.
|
Hat hónap
|
|
A PPSP prevalenciája a kiindulási Stroop interferencia hatás teszt pontszámhoz viszonyítva
Időkeret: Hat hónap
|
A Stroop interferencia-hatás ideje (idő a vegyes szín megfogalmazásáig – az azonos színű megfogalmazásig eltelt idő) az alapvonalon a tartós műtét utáni fájdalommal járó betegek között hat hónapos követés után, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknek nincs tartós műtét utáni fájdalom.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív tesztek pontszámainak és a PPSP súlyosságának összehasonlítása a teljes térdízületi műtéten átesett betegek és a thoracotomia/mastectomián átesett betegek között
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
Összefüggés a kiindulási TMT B pontszám és a Stroop színinterferencia hatás eredményei, valamint a PPSP súlyossága között a hat hónapos követés során a teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél, illetve a thoracotomián/masztektómián átesett betegeknél
|
legfeljebb egy évig
|
|
Többszörös regressziós elemzés
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
A következő kockázati tényezők összefüggése a PPSP-vel hat hónapos korban: kognitív rugalmasság (TMT és CWMST), életkor, nem, BMI, műtét típusa, regionális érzéstelenítés alkalmazása, műtét előtti fájdalom, preoperatív szorongás vagy depresszió, korábbi stresszes élet jelenléte események és súlyos akut posztoperatív fájdalom jelenléte)
|
legfeljebb egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Haroutounian, PhD, Washington University in Saint Louis
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Attal N, Masselin-Dubois A, Martinez V, Jayr C, Albi A, Fermanian J, Bouhassira D, Baudic S. Does cognitive functioning predict chronic pain? Results from a prospective surgical cohort. Brain. 2014 Mar;137(Pt 3):904-17. doi: 10.1093/brain/awt354. Epub 2014 Jan 17.
- Solberg Nes L, Roach AR, Segerstrom SC. Executive functions, self-regulation, and chronic pain: a review. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):173-83. doi: 10.1007/s12160-009-9096-5. Epub 2009 Apr 9.
- Bonanno GA, Papa A, Lalande K, Westphal M, Coifman K. The importance of being flexible: the ability to both enhance and suppress emotional expression predicts long-term adjustment. Psychol Sci. 2004 Jul;15(7):482-7. doi: 10.1111/j.0956-7976.2004.00705.x.
- McCracken LM, Vowles KE. Psychological flexibility and traditional pain management strategies in relation to patient functioning with chronic pain: an examination of a revised instrument. J Pain. 2007 Sep;8(9):700-7. doi: 10.1016/j.jpain.2007.04.008. Epub 2007 Jul 5.
- Wicksell RK, Olsson GL, Hayes SC. Psychological flexibility as a mediator of improvement in Acceptance and Commitment Therapy for patients with chronic pain following whiplash. Eur J Pain. 2010 Nov;14(10):1059.e1-1059.e11. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.05.001. Epub 2010 Jun 9.
- Vila MR, Todorovic MS, Tang C, Fisher M, Steinberg A, Field B, Bottros MM, Avidan MS, Haroutounian S. Cognitive flexibility and persistent post-surgical pain: the FLEXCAPP prospective observational study. Br J Anaesth. 2020 May;124(5):614-622. doi: 10.1016/j.bja.2020.02.002. Epub 2020 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201508145
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína