ED 流感治疗试验研究:奥司他韦与帕拉米韦
流感治疗试验:一项随机对照试验,旨在确定在急诊科招募流感治疗试验受试者和对高危受试者施用流感抗病毒药物的可行性
该试点研究旨在证明利用急诊科 (ED) 作为受试者注册评估流感治疗的临床试验的主要场所的可行性,并为未来的临床试验设计和规划提供试点数据。
主要目标:前瞻性地将实验室确诊流感的高危受试者纳入一项随机、开放标签研究,比较口服和 IV 流感治疗,包括症状评估和结果评估。
次要目标 1:利用先前建立的针对疑似流感感染的基于分类的评估和快速检测算法来识别流感阳性患者。
次要目标 2:回顾性评估所有可能符合条件的患者的潜在入组偏倚。
次要目标 3:建立一个从疑似流感疾病的 ED 患者收集的残留鼻咽样本库。
研究概览
详细说明
标题:关于在急诊科招募流感治疗试验受试者和对高危受试者使用流感抗病毒药物的可行性的随机对照试验
人群:到急诊科 (ED) 就诊并经实验室确诊为流感且符合疾病控制与预防中心 (CDC) 抗病毒治疗标准的成年人
知情同意书:书面知情同意书
站点数量:2 - 大型、城市、学术附属的美国 ED
学习时间:2015年11月-2018年6月
受试者参与持续时间:4 周
药剂或干预措施的描述:受试者将被随机分配接受口服(奥司他韦)或静脉内 (IV)(帕拉米韦)抗病毒治疗。
研究设计说明:这是一项开放标签的随机对照临床试验,其中患有流感的受试者随机接受口服(奥司他韦)或静脉注射(帕拉米韦)抗病毒治疗。
完成注册的预计时间:受试者注册将在两个流感季节(2015 年 11 月 - 2016 年 4 月和 2016 年 11 月 - 2017 年 4 月)或更长时间内进行,由首席研究员根据流感流行情况自行决定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Maricopa Integrated Health System
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
符合条件的患者包括在每个流感季节的 11 月至 4 月期间或之后,根据流感流行率,根据以下标准由 Co-PI 自行决定到急诊室 (ED) 就诊的所有患者:
- 18岁或以上
- 实验室确认与他们当前的急诊就诊相关的阳性流感检测
- 急性呼吸道疾病症状持续时间≤4 天(96 小时)
- 符合 CDC 抗病毒治疗标准
- 出于本研究的目的,急性呼吸道疾病被定义为出现以下任何症状:新出现或加重的咳嗽、新出现或加重的呼吸急促、痰液产生的变化(对于 65 岁或以上的成年人)、鼻窦疼痛、鼻腔充血、流鼻涕、喉咙痛、分诊时报告的主观发热或有记录的发热(此处定义为 ≥ 38 摄氏度)。
- CDC 的流感抗病毒治疗标准定义为:年龄 65 岁或以上、怀孕或产后不到两周、美洲印第安人或阿拉斯加本地人、病态肥胖(BMI ≥40)、当前居住在疗养院或其他慢性病护理机构,患有慢性肺病、心血管疾病(单独高血压除外)、肾病、肝病、血液病、代谢紊乱、神经系统和神经发育状况、免疫抑制(包括由药物或 HIV 感染引起的)、被收治入院或观察单位,或有肺炎的临床诊断(由 ED 医师)。
排除标准:
- 不会说和听懂英语(或英语或西班牙语)
- 无法或不愿提供知情同意
- 之前在当前流感季节参加过研究
- 无法口服药物
- 无法遵守所有计划的研究程序,包括随访的可用性和完成研究日记和自我评估的意愿
- 在过去 7 天内使用过神经氨酸酶抑制剂
- 已知对神经氨酸酶抑制剂有过敏反应
- 怀孕或哺乳
- 终末期肾病,定义为 9a。 目前正在接受透析(血液透析或腹膜透析);或 9b。 肌酐清除率 (CrCl) <10 mL/min。
- 终末期肝病,由治疗 ED 提供者确定
- 患者报告的葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
- 免疫缺陷,定义为:
12a. 接受免疫抑制的实体器官移植患者; 12b. 移植后12个月内或正在进行免疫抑制的造血干细胞移植患者; 12c。 在过去 30 天内接受过化疗的肿瘤患者; 12d。 目前每天使用相当于 10 毫克泼尼松或更多的类固醇治疗超过两周; 12e。 接受免疫抑制治疗的风湿病患者;或 12f。 符合以下标准之一的HIV患者:12fi。 在过去 3 个月内有一组分化 4 (CD4) 细胞计数 <200 个细胞/mm3; 12fii。 未积极接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART);或 12fiii。 在当前急诊就诊时淋巴细胞绝对计数 <1.0 x 103 细胞/μL
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:奥司他韦
随机分配到口服治疗组的受试者将接受 5 天的口服奥司他韦。
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口服
其他名称:
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实验性的:帕拉米韦
随机分配到 IV 治疗组的受试者将接受 1 剂 IV 帕拉米韦。
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四、 注意:直接从 ED 登记访问入院的受试者可能会根据主治医师的判断接受更多剂量。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用流感患者报告结果 (FLU-PRO™) 问卷评估的 2015-2016 流感季节症状域的平均症状严重程度评分
大体时间:第 14 天(2015-2016 流感季节)的急诊登记访问
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通过 FLU-PRO™ 记录的 2015-2016 流感季节的症状评估:为评估流感症状的发生和严重程度而开发的每日日记。 物品回复:
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第 14 天(2015-2016 流感季节)的急诊登记访问
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使用 FLU-PRO™ 问卷评估的 2016-2017 流感季节症状域的平均症状严重程度评分
大体时间:第 14 天(2016-2017 流感季节)的急诊登记访问
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通过 FLU-PRO™ 记录的 2016-2017 流感季节的症状评估:为评估流感症状的发生和严重程度而开发的每日日记。 物品回复:
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第 14 天(2016-2017 流感季节)的急诊登记访问
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2015-2016 流感季节的平均 Karnofsky 表现量表得分
大体时间:第 14 天(2015-2016 流感季节)的急诊登记访问
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卡诺夫斯基表现量表是一种用于评估受试者功能障碍的工具。 从登记到 2015-2016 流感季节的第 14 天,受试者提供或接受(来自医生或护士等医疗保健提供者)从 0(死亡)到 100(正常 - 无投诉,无疾病证据)的每日评级。 |
第 14 天(2015-2016 流感季节)的急诊登记访问
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2016-2017 流感季节的平均 Karnofsky 表现量表得分
大体时间:第 14 天(2016-2017 流感季节)的急诊登记访问
|
卡诺夫斯基表现量表是一种用于评估受试者功能障碍的工具。 从登记到 2016-2017 流感季节的第 14 天,受试者提供或接受(来自医生或护士等医疗保健提供者)从 0(死亡)到 100(正常 - 无投诉,无疾病证据)的每日评级。 |
第 14 天(2016-2017 流感季节)的急诊登记访问
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Richard Rothman, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00080405
- 1 IDSEP150026-01-00 (其他赠款/资助编号:Department of Health and Human Services)
- 1 IDSEP160031-01-00 (其他赠款/资助编号:Department of Health and Human Services)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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