Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED Influenza Terapeutisk Pilotundersøgelse: Oseltamivir vs. Peramivir

20. september 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Terapeutisk influenzaforsøg: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for gennemførligheden af ​​at indskrive forsøgspersoner til influenzaterapeutiske forsøg og administrere influenzaantivirale midler i akutmodtagelsen til højrisikopersoner

Denne pilotundersøgelse er designet til at demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge Emergency Departments (ED'er) som et primært sted for forsøgspersoners tilmelding til kliniske forsøg, der evaluerer influenzaterapi, og til at levere pilotdata til fremtidige kliniske forsøgsdesign og planlægning.

Primært mål: At prospektivt indskrive højrisikopersoner med laboratoriebekræftet influenza i et randomiseret, åbent studie af oral versus IV influenzaterapi for at inkludere symptomevaluering og udfaldsvurderinger.

Sekundært mål 1: At identificere influenzapositive patienter ved at bruge en tidligere etableret triage-baseret vurdering og hurtig testalgoritme for mistanke om influenzainfektion.

Sekundært mål 2: At retrospektivt evaluere alle potentielt kvalificerede patienter for potentielle indskrivningsbias.

Sekundært mål 3: At skabe et lager af resterende nasopharyngeale prøver indsamlet fra ED-patienter med mistanke om influenzasygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Titel: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for gennemførlighed af indskrivning af forsøgspersoner til influenzaterapeutiske forsøg og administration af influenzaantivirale midler i akutmodtagelsen til højrisikopersoner

Befolkning: Voksne, der præsenterer skadestuen (ED) med laboratoriebekræftet influenza, som opfylder centrene for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) kriterier for antiviral behandling

Informeret samtykke: Skriftligt informeret samtykke

Antal websteder: 2 - store, urbane, akademisk tilknyttede, amerikanske ED'er

Studievarighed: november 2015 - juni 2018

Fagdeltagelse Varighed: 4 uger

Beskrivelse af middel eller intervention: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten oral (oseltamivir) eller intravenøs (IV) (peramivir) antiviral behandling.

Beskrivelse af undersøgelsesdesign: Dette er et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor forsøgspersoner med influenza randomiseres til enten oral (oseltamivir) eller IV (peramivir) antiviral behandling.

Estimeret tid til at fuldføre tilmeldingen: Tilmelding af emner vil finde sted over to influenzasæsoner (november 2015 - april 2016 og november 2016 - april 2017) eller længere, efter hovedforskerens skøn, baseret på influenzaprævalens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter omfatter alle patienter, der kommer til akutmodtagelsen (ED) mellem november og april i hver influenzasæson eller senere, efter Co-PI'ernes skøn, baseret på influenzaprævalens, med følgende kriterier:

    1. 18 år eller ældre
    2. Laboratoriet bekræftede positiv influenzatest i forbindelse med deres nuværende ED-besøg
    3. Symptomer på akut luftvejssygdom i ≤4 dage (96 timer)
    4. Opfylder CDC kriterier for antiviral behandling
  • I denne undersøgelses formål defineres akut luftvejssygdom som tilstedeværelse af et eller flere af følgende symptomer: ny eller øget hoste, ny eller øget åndenød, ændring i sputumproduktion (for voksne 65 år eller ældre), bihulesmerter, nasal overbelastning, rhinoré, ondt i halsen, subjektiv feber rapporteret på tidspunktet for triage eller dokumenteret feber (her defineret som ≥ 38 grader Celsius).
  • CDC-kriterier for influenza antiviral behandling er defineret som: at være 65 år eller ældre, gravid eller mindre end to uger efter fødslen, indfødt amerikansk indianer eller Alaska, sygelig fedme (BMI ≥40), en nuværende beboer på plejehjem eller anden kronisk- plejefacilitet, med kronisk lungesygdom, hjerte-kar-sygdom (undtagen hypertension alene), nyresygdom, leversygdom, hæmatologisk sygdom, stofskiftesygdomme, neurologiske og neurologiske tilstande, immunsuppression (herunder den, der er forårsaget af medicin eller af HIV-infektion), indlæggelse på hospital eller en observationsenhed, eller har en klinisk diagnose af lungebetændelse (af ED-lægen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Taler og forstår ikke engelsk (eller engelsk eller spansk)
  2. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  3. Tidligere tilmeldt undersøgelsen i den nuværende influenzasæson
  4. Ude af stand til at tage oral medicin
  5. Ude af stand til at overholde alle planlagte undersøgelsesprocedurer, herunder tilgængelighed til opfølgning og villighed til at udfylde studiedagbog og selvevaluering
  6. Brug af neuraminidasehæmmere inden for de seneste syv dage
  7. Kendt allergisk reaktion på neuraminidasehæmmere
  8. Gravid eller ammende
  9. End-stage nyresygdom, defineret som 9a. I øjeblikket gennemgår dialyse (enten hæmo eller peritoneal); eller 9b. Kreatininclearance (CrCl) på <10 ml/min.
  10. Slutstadie leversygdom, som bestemt af den behandlende ED-udbyder
  11. Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel efter patientrapport
  12. Immundefekt, defineret som:

12a. Solide organtransplanterede patienter, der modtager immunsuppression; 12b. Hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter inden for 12 måneder efter transplantation eller med igangværende immunsuppression; 12c. Onkologiske patienter, der har haft kemoterapi inden for de seneste 30 dage; 12d. Nuværende behandling med steroider svarende til 10 mg prednison eller mere om dagen i mere end to uger; 12e. Reumatologiske patienter, der modtager immunsuppressiv terapi; eller 12f. HIV-patienter, der opfylder et af følgende kriterier: 12fi. Har en cluster of differentiation 4 (CD4) celletal på <200 celler/mm3 inden for de seneste 3 måneder; 12fii. Modtager ikke aktivt højaktiv antiretroviral terapi (HAART); eller 12fiii. Få et absolut lymfocyttal <1,0 x 103 celler/μL udført ved det aktuelle ED-besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oseltamivir
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den orale behandlingsarm, vil modtage 5 dages oral oseltamivir.
Mundtlig
Andre navne:
  • Tamiflu
Eksperimentel: Peramivir
Forsøgspersoner randomiseret til IV-behandlingsgruppen vil modtage 1 dosis IV peramivir.

IV

Bemærk: Forsøgspersoner indlagt på hospitalet direkte fra ED-tilmeldingsbesøget kan modtage flere doser efter den behandlende læges skøn.

Andre navne:
  • Rapivab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig symptomsværhedsscore i løbet af influenzasæsonen 2015-2016 for symptomdomæner som vurderet ved hjælp af det rapporterede udfald af influenzapatienter (FLU-PRO™) spørgeskema
Tidsramme: ED-tilmeldingsbesøg til og med dag 14 (influenzasæson 2015-2016)

Symptomevaluering i influenzasæsonen 2015-2016 som registreret gennem FLU-PRO™: en daglig dagbog udviklet til at vurdere forekomst og sværhedsgrad af influenzasymptomer.

Varesvar:

  1. Slet ikke
  2. En lille smule
  3. Noget
  4. En hel del
  5. Rigtig meget
ED-tilmeldingsbesøg til og med dag 14 (influenzasæson 2015-2016)
Gennemsnitlig symptomsværhedsscore i løbet af 2016-2017 influenzasæsonen for symptomdomæner som vurderet ved hjælp af FLU-PRO™-spørgeskemaet
Tidsramme: ED-tilmeldingsbesøg til og med dag 14 (influenzasæson 2016-2017)

Symptomevaluering i influenzasæsonen 2016-2017 som registreret gennem FLU-PRO™: en daglig dagbog udviklet til at vurdere forekomst og sværhedsgrad af influenzasymptomer.

Varesvar:

  1. Slet ikke
  2. En lille smule
  3. Noget
  4. En hel del
  5. Rigtig meget
ED-tilmeldingsbesøg til og med dag 14 (influenzasæson 2016-2017)
Gennemsnitlig Karnofsky Performance Scale Score i løbet af influenzasæsonen 2015-2016
Tidsramme: ED-tilmeldingsbesøg til og med dag 14 (influenzasæson 2015-2016)

Karnofsky Performance Scale er et værktøj til at vurdere personens funktionsnedsættelse.

Forsøgspersoner har givet eller modtaget (fra en sundhedsudbyder, såsom en læge eller sygeplejerske) en daglig vurdering fra 0 (død) til 100 (Normal - ingen klager, ingen tegn på sygdom) fra tilmelding til dag 14 i influenzasæsonen 2015-2016.

ED-tilmeldingsbesøg til og med dag 14 (influenzasæson 2015-2016)
Gennemsnitlig Karnofsky Performance Scale Score i løbet af influenzasæsonen 2016-2017
Tidsramme: ED-tilmeldingsbesøg til og med dag 14 (influenzasæson 2016-2017)

Karnofsky Performance Scale er et værktøj til at vurdere personens funktionsnedsættelse.

Forsøgspersoner har givet eller modtaget (fra en sundhedsudbyder såsom en læge eller sygeplejerske) en daglig vurdering fra 0 (død) til 100 (Normal - ingen klager, ingen tegn på sygdom) fra tilmelding til dag 14 i influenzasæsonen 2016-2017.

ED-tilmeldingsbesøg til og med dag 14 (influenzasæson 2016-2017)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Rothman, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00080405
  • 1 IDSEP150026-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services)
  • 1 IDSEP160031-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Oseltamivir

3
Abonner