- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02609399
ED Influenza Terapeutisk Pilotundersøgelse: Oseltamivir vs. Peramivir
Terapeutisk influenzaforsøg: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for gennemførligheden af at indskrive forsøgspersoner til influenzaterapeutiske forsøg og administrere influenzaantivirale midler i akutmodtagelsen til højrisikopersoner
Denne pilotundersøgelse er designet til at demonstrere gennemførligheden af at bruge Emergency Departments (ED'er) som et primært sted for forsøgspersoners tilmelding til kliniske forsøg, der evaluerer influenzaterapi, og til at levere pilotdata til fremtidige kliniske forsøgsdesign og planlægning.
Primært mål: At prospektivt indskrive højrisikopersoner med laboratoriebekræftet influenza i et randomiseret, åbent studie af oral versus IV influenzaterapi for at inkludere symptomevaluering og udfaldsvurderinger.
Sekundært mål 1: At identificere influenzapositive patienter ved at bruge en tidligere etableret triage-baseret vurdering og hurtig testalgoritme for mistanke om influenzainfektion.
Sekundært mål 2: At retrospektivt evaluere alle potentielt kvalificerede patienter for potentielle indskrivningsbias.
Sekundært mål 3: At skabe et lager af resterende nasopharyngeale prøver indsamlet fra ED-patienter med mistanke om influenzasygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for gennemførlighed af indskrivning af forsøgspersoner til influenzaterapeutiske forsøg og administration af influenzaantivirale midler i akutmodtagelsen til højrisikopersoner
Befolkning: Voksne, der præsenterer skadestuen (ED) med laboratoriebekræftet influenza, som opfylder centrene for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) kriterier for antiviral behandling
Informeret samtykke: Skriftligt informeret samtykke
Antal websteder: 2 - store, urbane, akademisk tilknyttede, amerikanske ED'er
Studievarighed: november 2015 - juni 2018
Fagdeltagelse Varighed: 4 uger
Beskrivelse af middel eller intervention: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten oral (oseltamivir) eller intravenøs (IV) (peramivir) antiviral behandling.
Beskrivelse af undersøgelsesdesign: Dette er et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor forsøgspersoner med influenza randomiseres til enten oral (oseltamivir) eller IV (peramivir) antiviral behandling.
Estimeret tid til at fuldføre tilmeldingen: Tilmelding af emner vil finde sted over to influenzasæsoner (november 2015 - april 2016 og november 2016 - april 2017) eller længere, efter hovedforskerens skøn, baseret på influenzaprævalens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede patienter omfatter alle patienter, der kommer til akutmodtagelsen (ED) mellem november og april i hver influenzasæson eller senere, efter Co-PI'ernes skøn, baseret på influenzaprævalens, med følgende kriterier:
- 18 år eller ældre
- Laboratoriet bekræftede positiv influenzatest i forbindelse med deres nuværende ED-besøg
- Symptomer på akut luftvejssygdom i ≤4 dage (96 timer)
- Opfylder CDC kriterier for antiviral behandling
- I denne undersøgelses formål defineres akut luftvejssygdom som tilstedeværelse af et eller flere af følgende symptomer: ny eller øget hoste, ny eller øget åndenød, ændring i sputumproduktion (for voksne 65 år eller ældre), bihulesmerter, nasal overbelastning, rhinoré, ondt i halsen, subjektiv feber rapporteret på tidspunktet for triage eller dokumenteret feber (her defineret som ≥ 38 grader Celsius).
- CDC-kriterier for influenza antiviral behandling er defineret som: at være 65 år eller ældre, gravid eller mindre end to uger efter fødslen, indfødt amerikansk indianer eller Alaska, sygelig fedme (BMI ≥40), en nuværende beboer på plejehjem eller anden kronisk- plejefacilitet, med kronisk lungesygdom, hjerte-kar-sygdom (undtagen hypertension alene), nyresygdom, leversygdom, hæmatologisk sygdom, stofskiftesygdomme, neurologiske og neurologiske tilstande, immunsuppression (herunder den, der er forårsaget af medicin eller af HIV-infektion), indlæggelse på hospital eller en observationsenhed, eller har en klinisk diagnose af lungebetændelse (af ED-lægen).
Ekskluderingskriterier:
- Taler og forstår ikke engelsk (eller engelsk eller spansk)
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Tidligere tilmeldt undersøgelsen i den nuværende influenzasæson
- Ude af stand til at tage oral medicin
- Ude af stand til at overholde alle planlagte undersøgelsesprocedurer, herunder tilgængelighed til opfølgning og villighed til at udfylde studiedagbog og selvevaluering
- Brug af neuraminidasehæmmere inden for de seneste syv dage
- Kendt allergisk reaktion på neuraminidasehæmmere
- Gravid eller ammende
- End-stage nyresygdom, defineret som 9a. I øjeblikket gennemgår dialyse (enten hæmo eller peritoneal); eller 9b. Kreatininclearance (CrCl) på <10 ml/min.
- Slutstadie leversygdom, som bestemt af den behandlende ED-udbyder
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel efter patientrapport
- Immundefekt, defineret som:
12a. Solide organtransplanterede patienter, der modtager immunsuppression; 12b. Hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter inden for 12 måneder efter transplantation eller med igangværende immunsuppression; 12c. Onkologiske patienter, der har haft kemoterapi inden for de seneste 30 dage; 12d. Nuværende behandling med steroider svarende til 10 mg prednison eller mere om dagen i mere end to uger; 12e. Reumatologiske patienter, der modtager immunsuppressiv terapi; eller 12f. HIV-patienter, der opfylder et af følgende kriterier: 12fi. Har en cluster of differentiation 4 (CD4) celletal på <200 celler/mm3 inden for de seneste 3 måneder; 12fii. Modtager ikke aktivt højaktiv antiretroviral terapi (HAART); eller 12fiii. Få et absolut lymfocyttal <1,0 x 103 celler/μL udført ved det aktuelle ED-besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oseltamivir
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den orale behandlingsarm, vil modtage 5 dages oral oseltamivir.
|
Mundtlig
Andre navne:
|
Eksperimentel: Peramivir
Forsøgspersoner randomiseret til IV-behandlingsgruppen vil modtage 1 dosis IV peramivir.
|
IV Bemærk: Forsøgspersoner indlagt på hospitalet direkte fra ED-tilmeldingsbesøget kan modtage flere doser efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig symptomsværhedsscore i løbet af influenzasæsonen 2015-2016 for symptomdomæner som vurderet ved hjælp af det rapporterede udfald af influenzapatienter (FLU-PRO™) spørgeskema
Tidsramme: ED-tilmeldingsbesøg til og med dag 14 (influenzasæson 2015-2016)
|
Symptomevaluering i influenzasæsonen 2015-2016 som registreret gennem FLU-PRO™: en daglig dagbog udviklet til at vurdere forekomst og sværhedsgrad af influenzasymptomer. Varesvar:
|
ED-tilmeldingsbesøg til og med dag 14 (influenzasæson 2015-2016)
|
Gennemsnitlig symptomsværhedsscore i løbet af 2016-2017 influenzasæsonen for symptomdomæner som vurderet ved hjælp af FLU-PRO™-spørgeskemaet
Tidsramme: ED-tilmeldingsbesøg til og med dag 14 (influenzasæson 2016-2017)
|
Symptomevaluering i influenzasæsonen 2016-2017 som registreret gennem FLU-PRO™: en daglig dagbog udviklet til at vurdere forekomst og sværhedsgrad af influenzasymptomer. Varesvar:
|
ED-tilmeldingsbesøg til og med dag 14 (influenzasæson 2016-2017)
|
Gennemsnitlig Karnofsky Performance Scale Score i løbet af influenzasæsonen 2015-2016
Tidsramme: ED-tilmeldingsbesøg til og med dag 14 (influenzasæson 2015-2016)
|
Karnofsky Performance Scale er et værktøj til at vurdere personens funktionsnedsættelse. Forsøgspersoner har givet eller modtaget (fra en sundhedsudbyder, såsom en læge eller sygeplejerske) en daglig vurdering fra 0 (død) til 100 (Normal - ingen klager, ingen tegn på sygdom) fra tilmelding til dag 14 i influenzasæsonen 2015-2016. |
ED-tilmeldingsbesøg til og med dag 14 (influenzasæson 2015-2016)
|
Gennemsnitlig Karnofsky Performance Scale Score i løbet af influenzasæsonen 2016-2017
Tidsramme: ED-tilmeldingsbesøg til og med dag 14 (influenzasæson 2016-2017)
|
Karnofsky Performance Scale er et værktøj til at vurdere personens funktionsnedsættelse. Forsøgspersoner har givet eller modtaget (fra en sundhedsudbyder såsom en læge eller sygeplejerske) en daglig vurdering fra 0 (død) til 100 (Normal - ingen klager, ingen tegn på sygdom) fra tilmelding til dag 14 i influenzasæsonen 2016-2017. |
ED-tilmeldingsbesøg til og med dag 14 (influenzasæson 2016-2017)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Rothman, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00080405
- 1 IDSEP150026-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services)
- 1 IDSEP160031-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Oseltamivir
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Centre of Postgraduate Medical EducationUkendtInfluenza | Forebyggelse | EksponeringPolen
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetInfluenzaItalien, Forenede Stater, Spanien, Ungarn, Frankrig, Litauen, Rumænien, Polen, Danmark
-
Capital Medical UniversityUkendt
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Laboratorios Andromaco S.A.AfsluttetBioækvivalensIndien
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAfsluttet
-
South East Asia Infectious Disease Clinical Research...University of OxfordAfsluttet