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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02609399
Étude pilote thérapeutique sur la grippe à l'urgence : oseltamivir vs péramivir
Essai thérapeutique sur la grippe : essai pilote randomisé contrôlé sur la faisabilité du recrutement de sujets pour des essais thérapeutiques sur la grippe et l'administration d'antiviraux antigrippaux au service des urgences à des sujets à haut risque
Cette étude pilote est conçue pour démontrer la faisabilité d'utiliser les services d'urgence (ED) comme site principal pour l'inscription des sujets dans les essais cliniques évaluant les traitements contre la grippe, et pour fournir des données pilotes pour la conception et la planification des futurs essais cliniques.
Objectif principal : Inscrire de manière prospective des sujets à haut risque atteints de grippe confirmée en laboratoire dans une étude randomisée et ouverte sur le traitement de la grippe par voie orale ou par voie intraveineuse afin d'inclure l'évaluation des symptômes et les évaluations des résultats.
Objectif secondaire 1 : Identifier les patients positifs pour la grippe à l'aide d'une évaluation basée sur le triage et d'un algorithme de test rapide préalablement établis pour une suspicion d'infection grippale.
Objectif secondaire 2 : Évaluer rétrospectivement tous les patients potentiellement éligibles pour les biais d'inscription potentiels.
Objectif secondaire 3 : Créer un référentiel d'échantillons nasopharyngés résiduels prélevés sur des patients du SU soupçonnés d'être atteints de la grippe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : Un essai pilote randomisé contrôlé sur la faisabilité du recrutement de sujets pour des essais thérapeutiques contre la grippe et l'administration d'antiviraux antigrippaux au service des urgences à des sujets à haut risque
Population : Adultes se présentant au service des urgences (SU) avec une grippe confirmée en laboratoire qui répondent aux critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour un traitement antiviral
Consentement éclairé : Consentement éclairé écrit
Nombre de sites : 2 - grands services d'urgence américains urbains, affiliés à des universités
Durée de l'étude : novembre 2015 - juin 2018
Durée de la participation au sujet : 4 semaines
Description de l'agent ou de l'intervention : les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement antiviral oral (oseltamivir) ou intraveineux (IV) (péramivir).
Description de la conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé ouvert dans lequel les sujets atteints de la grippe sont randomisés pour recevoir un traitement antiviral oral (oseltamivir) ou IV (péramivir).
Temps estimé pour terminer l'inscription : l'inscription des sujets aura lieu sur deux saisons grippales (novembre 2015 - avril 2016 et novembre 2016 - avril 2017) ou plus, à la discrétion du chercheur principal, en fonction de la prévalence de la grippe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles incluent tous les patients qui se présentent au service des urgences (SU) entre novembre et avril de chaque saison grippale, ou plus tard, à la discrétion des Co-PI, en fonction de la prévalence de la grippe, avec les critères suivants :
- 18 ans ou plus
- Test de grippe positif confirmé en laboratoire associé à leur visite actuelle à l'urgence
- Symptômes de maladie respiratoire aiguë pendant ≤ 4 jours (96 heures)
- Répond aux critères du CDC pour le traitement antiviral
- Aux fins de cette étude, une maladie respiratoire aiguë est définie comme la présence de l'un des symptômes suivants : toux nouvelle ou accrue, essoufflement nouveau ou accru, modification de la production d'expectorations (pour les adultes de 65 ans ou plus), douleur aux sinus, congestion, rhinorrhée, mal de gorge, fièvre subjective signalée au moment du triage ou fièvre documentée (définie ici comme ≥ 38 degrés Celsius).
- Les critères du CDC pour le traitement antiviral contre la grippe sont définis comme : être âgé de 65 ans ou plus, être enceinte ou avoir moins de deux semaines après l'accouchement, être amérindien ou originaire de l'Alaska, avoir une obésité morbide (IMC ≥ 40), être actuellement résident d'une maison de retraite ou d'une autre maladie chronique. établissement de soins, souffrant d'une maladie pulmonaire chronique, d'une maladie cardiovasculaire (à l'exception de l'hypertension seule), d'une maladie rénale, d'une maladie hépatique, d'une maladie hématologique, de troubles métaboliques, de troubles neurologiques et de développement neurologique, d'une immunosuppression (y compris celle causée par des médicaments ou par une infection par le VIH), d'être admis en hospitalisation ou une unité d'observation, ou ayant un diagnostic clinique de pneumonie (par le médecin urgentiste).
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas et ne comprend pas l'anglais (ou l'anglais ou l'espagnol)
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Auparavant inscrit à l'étude pendant la saison grippale en cours
- Impossible de prendre des médicaments par voie orale
- Incapable de se conformer à toutes les procédures d'étude prévues, y compris la disponibilité pour le suivi et la volonté de remplir le journal d'étude et l'auto-évaluation
- Utilisation d'inhibiteurs de la neuraminidase au cours des sept derniers jours
- Réaction allergique connue aux inhibiteurs de la neuraminidase
- Enceinte ou allaitante
- Insuffisance rénale terminale, définie comme 9a. Actuellement sous dialyse (hémo ou péritonéale); ou 9b. Clairance de la créatinine (CrCl) <10 mL/min.
- Maladie du foie en phase terminale, telle que déterminée par le fournisseur de traitement des urgences
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) selon le rapport du patient
- Immunodéficience, définie comme :
12a. Patients transplantés d'organes solides recevant une immunosuppression ; 12b. Patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 12 mois suivant la greffe ou présentant une immunosuppression en cours ; 12c. Patients en oncologie ayant subi une chimiothérapie au cours des 30 derniers jours ; 12j. Traitement actuel avec des stéroïdes équivalant à 10 mg de prednisone ou plus par jour pendant plus de deux semaines ; 12e. Patients rhumatologiques recevant un traitement immunosuppresseur ; ou 12f. Patients infectés par le VIH qui répondent à l'un des critères suivants : 12fi. Avoir un nombre de cellules de différenciation 4 (CD4) < 200 cellules/mm3 au cours des 3 derniers mois ; 12fii. Ne pas recevoir activement un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) ; ou 12fiii. Avoir un nombre absolu de lymphocytes <1,0 x 103 cellules/μL effectué lors de la visite actuelle à l'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oseltamivir
Les sujets randomisés dans le bras de traitement par voie orale recevront 5 jours d'oseltamivir par voie orale.
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Oral
Autres noms:
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Expérimental: Péramivir
Les sujets randomisés dans le groupe de traitement IV recevront 1 dose de péramivir IV.
|
IV Remarque : Les sujets admis à l'hôpital directement à la suite de la visite d'inscription au service des urgences peuvent recevoir plus de doses à la discrétion du médecin traitant.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de gravité des symptômes au cours de la saison grippale 2015-2016 pour les domaines de symptômes évalués à l'aide du questionnaire sur les résultats rapportés par les patients grippaux (FLU-PRO™)
Délai: Visite d'inscription à l'urgence jusqu'au jour 14 (saison grippale 2015-2016)
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Évaluation des symptômes au cours de la saison grippale 2015-2016 tels qu'enregistrés par FLU-PRO™ : un journal quotidien développé pour évaluer l'apparition et la gravité des symptômes de la grippe. Réponses à l'élément :
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Visite d'inscription à l'urgence jusqu'au jour 14 (saison grippale 2015-2016)
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Score moyen de gravité des symptômes pendant la saison grippale 2016-2017 pour les domaines de symptômes évalués à l'aide du questionnaire FLU-PRO™
Délai: Visite d'inscription à l'urgence jusqu'au jour 14 (saison grippale 2016-2017)
|
Évaluation des symptômes au cours de la saison grippale 2016-2017 tels qu'enregistrés par FLU-PRO™ : un journal quotidien développé pour évaluer l'apparition et la gravité des symptômes de la grippe. Réponses à l'élément :
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Visite d'inscription à l'urgence jusqu'au jour 14 (saison grippale 2016-2017)
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Score moyen de l'échelle de performance de Karnofsky pendant la saison grippale 2015-2016
Délai: Visite d'inscription à l'urgence jusqu'au jour 14 (saison grippale 2015-2016)
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L'échelle de performance de Karnofsky est un outil d'évaluation de la déficience fonctionnelle du sujet. Les sujets ont fourni ou reçu (d'un fournisseur de soins de santé tel qu'un médecin ou une infirmière) une évaluation quotidienne de 0 (mort) à 100 (normal - aucune plainte, aucun signe de maladie) de l'inscription au jour 14 de la saison grippale 2015-2016. |
Visite d'inscription à l'urgence jusqu'au jour 14 (saison grippale 2015-2016)
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Score moyen de l'échelle de performance de Karnofsky pendant la saison grippale 2016-2017
Délai: Visite d'inscription à l'urgence jusqu'au jour 14 (saison grippale 2016-2017)
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L'échelle de performance de Karnofsky est un outil d'évaluation de la déficience fonctionnelle du sujet. Les sujets ont fourni ou reçu (d'un fournisseur de soins de santé tel qu'un médecin ou une infirmière) une évaluation quotidienne de 0 (mort) à 100 (normal - aucune plainte, aucun signe de maladie) de l'inscription au jour 14 de la saison grippale 2016-2017. |
Visite d'inscription à l'urgence jusqu'au jour 14 (saison grippale 2016-2017)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Rothman, MD, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Orthomyxoviridae
- Grippe humaine
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Oseltamivir
- Péramivir
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00080405
- 1 IDSEP150026-01-00 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Health and Human Services)
- 1 IDSEP160031-01-00 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Health and Human Services)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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