前哨淋巴结活检遗漏对计划进行辅助化疗的乳腺癌患者的安全性和有效性
2016年10月11日 更新者：Armando Giuliano、Cedars-Sinai Medical Center
IIT2015-11-Giuliano：对于计划进行辅助化疗的乳腺癌患者，省略前哨淋巴结活检的安全性和有效性
符合条件的患者将是女性，年龄在 18 岁及以上，并且被诊断为临床 T1 或 T2 浸润性乳腺癌，没有可疑的可触及淋巴结肿大。 患者将接受标准的乳房肿瘤切除术，无需前哨淋巴结活检和全乳放疗，然后进行化疗。
当患者患有局部乳腺癌时，前哨淋巴结活检也被认为是标准治疗。 活检结果是否显示癌症通常会影响治疗。 然而，原发肿瘤的生物学因素在确定临床淋巴结阴性乳腺癌女性的治疗建议时变得更加重要。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是确定接受全身化疗和全乳放疗且未进行前哨淋巴结活检的临床淋巴结阴性 T1 和 T2 乳腺癌患者的局部复发率。 局部区域复发定义为同侧腋窝淋巴结或锁骨上淋巴结的任何复发。
手术后，患者将在受影响的乳房上接受标准放疗和化疗。 在随访的头两年，将每六个月对受影响的乳房和区域淋巴结进行一次体检，然后在随访的最后 3 年每年进行一次。 根据护理标准，手术后每 12 个月将对受影响的乳房进行一次成像。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的女性，未怀孕或哺乳
- 临床 T1 或 T2 浸润性癌症，无可疑可触及淋巴结肿大
- 如果在术前影像学上发现异常的腋窝淋巴结，则需要进行阴性细针穿刺或空芯活检才能进入研究。
- 保乳手术和全乳放疗的计划治疗
- 根据诊断时的患者和肿瘤特征进行术后化疗
排除标准：
- 疑似腋窝淋巴结肿大患者
- 活检显示腋窝淋巴结转移的患者
- 接受乳房切除术治疗的患者
- 接受过新辅助化疗的患者
- 合并症患者不适合化疗、手术或放疗
- 接受加速部分乳房照射 (APBI) 治疗的患者
- 有放疗禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无前哨淋巴结活检的肿块切除术
受试者将接受标准的乳房肿瘤切除术。
不会进行前哨淋巴结活检。
手术后，受试者将接受标准的受影响乳房放疗和化疗。
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前哨淋巴结活检被认为是局限性乳腺癌女性的标准护理治疗。
该程序将在乳房肿瘤切除术时被取消。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床淋巴结阴性 T1 和 T2 乳腺癌患者接受系统化疗和全乳放疗且未进行前哨淋巴结活检的局部复发率测定
大体时间：从肿块切除之日起评估长达 5 年
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从肿块切除之日起评估长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Armando Giuliano, MD、Cedars-Sinal Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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