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Sicurezza ed efficacia dell'omissione della biopsia del linfonodo sentinella per le pazienti con carcinoma mammario che intendono sottoporsi a chemioterapia adiuvante

11 ottobre 2016 aggiornato da: Armando Giuliano, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-11-Giuliano: sicurezza ed efficacia dell'omissione della biopsia del linfonodo sentinella per le pazienti con carcinoma mammario che intendono sottoporsi a chemioterapia adiuvante

Le pazienti idonee saranno donne, di età pari o superiore a 18 anni e con una diagnosi di carcinoma mammario invasivo clinico T1 o T2 senza adenopatia palpabile sospetta. I pazienti saranno sottoposti a lumpectomia standard di cura senza biopsia del linfonodo sentinella e radioterapia dell'intero seno, seguita da chemioterapia.

Anche la biopsia del linfonodo sentinella è considerata una cura standard quando i pazienti hanno un carcinoma mammario localizzato. Il trattamento può spesso essere influenzato dal fatto che i risultati della biopsia mostrino o meno il cancro. Tuttavia, i fattori biologici del tumore primario sono diventati più importanti nel determinare le raccomandazioni terapeutiche nelle donne con carcinoma mammario clinicamente linfonodale negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è determinare il tasso di recidiva locoregionale in pazienti con carcinoma mammario T1 e T2 clinicamente linfonodi negativi trattati con chemioterapia sistemica e irradiazione dell'intero seno in cui non viene eseguita la biopsia del linfonodo sentinella. Una recidiva locoregionale è definita come qualsiasi recidiva nei linfonodi ascellari omolaterali o nei linfonodi sopraclavicolari.

Dopo l'intervento chirurgico, una paziente riceverà radiazioni standard di cura sul seno interessato e chemioterapia. Un esame fisico del seno interessato e dei linfonodi regionali sarà condotto ogni sei mesi per i primi due anni di follow-up e poi ogni anno per gli ultimi 3 anni di follow-up. L'imaging del seno interessato si verificherà ogni 12 mesi dopo l'intervento secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età pari o superiore a 18 anni, non incinta o in allattamento
  • Cancro clinico invasivo T1 o T2 senza adenopatia palpabile sospetta
  • Se si osservano linfonodi ascellari anomali all'imaging preoperatorio, per l'ingresso nello studio è necessaria un'aspirazione con ago sottile negativa o una biopsia del nucleo.
  • Trattamento pianificato con chirurgia conservativa del seno e irradiazione dell'intero seno
  • Chemioterapia richiesta dopo l'intervento in base alle caratteristiche del paziente e del tumore alla diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sospetta adenopatia ascellare palpabile
  • Pazienti con biopsia che dimostra metastasi linfonodali ascellari
  • Pazienti con trattamento mediante mastectomia
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
  • Pazienti con comorbilità che rendono il paziente non candidato a chemioterapia, chirurgia o irradiazione
  • Pazienti trattati con irradiazione parziale accelerata del seno (APBI)
  • Pazienti con controindicazione alle radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lumpectomia senza biopsia del linfonodo sentinella
I soggetti saranno sottoposti a lumpectomia standard di cura. Non verrà eseguita una biopsia del linfonodo sentinella. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti riceveranno radiazioni standard di cura sul seno interessato e chemioterapia.
Procedura: Lumpectomia senza biopsia del linfonodo sentinella
La biopsia del linfonodo sentinella è considerata un trattamento standard per le donne con carcinoma mammario localizzato. La procedura verrà eliminata al momento della lumpectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una determinazione del tasso di recidiva locoregionale in pazienti con carcinoma mammario T1 e T2 clinicamente linfonodi negativi trattati con chemioterapia sistematica e radioterapia dell'intero seno in cui non viene eseguita la biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni dalla data della nodulectomia
Valutato fino a 5 anni dalla data della nodulectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Armando Giuliano, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2015-11-Giuliano-SNBO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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