Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af udeladelse af Sentinel Node Biopsi for brystkræftpatienter, der planlægger at have adjuverende kemoterapi

11. oktober 2016 opdateret af: Armando Giuliano, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-11-Giuliano: Sikkerhed og effektivitet ved udeladelse af sentinel node biopsi for brystkræftpatienter, der planlægger at få adjuverende kemoterapi

Kvalificerede patienter vil være kvinder i alderen 18 og ældre og har en diagnose af klinisk T1 eller T2 invasiv brystkræft uden mistænkelig palpabel adenopati. Patienter vil gennemgå standardbehandling lumpektomi uden sentinel node biopsi og helbryststråling, efterfulgt af kemoterapi.

Sentinel node biopsi betragtes også som standardbehandling, når patienter har lokaliseret brystkræft. Behandlingen kan ofte påvirkes af, om resultaterne af biopsien viser kræft eller ej. Imidlertid er de biologiske faktorer af den primære tumor blevet vigtigere ved fastlæggelse af behandlingsanbefalinger hos kvinder med klinisk knudenegativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den lokoregionale recidivrate hos patienter med klinisk node-negativ T1- og T2-brystkræft behandlet med systemisk kemoterapi og helbrystbestråling, hos hvem der ikke udføres biopsi af sentinel-knuden. Et lokoregionalt recidiv er defineret som ethvert recidiv i de ipsilaterale aksillære noder eller i de supraclavikulære noder.

Efter operationen vil en patient modtage standardbehandlingsstråling på sit berørte bryst og kemoterapi. En fysisk undersøgelse af de berørte bryster og regionale lymfeknuder vil blive udført hver sjette måned i de første to års opfølgning og derefter årligt i de sidste 3 års opfølgning. Billeddannelse af det berørte bryst vil forekomme hver 12. måned efter operationen i henhold til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år og ældre, ikke gravid eller ammende
  • Klinisk T1 eller T2 invasiv cancer uden mistænkelig palpabel adenopati
  • Hvis unormale aksillære knuder ses ved præoperativ billeddannelse, kræves en negativ finnålsaspiration eller kernebiopsi for at komme ind i undersøgelsen.
  • Planlagt behandling med brystbevarende kirurgi og helbrystbestråling
  • Kemoterapi påkrævet postoperativt baseret på patient- og tumorkarakteristika ved diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mistænkelig palpabel aksillær adenopati
  • Patienter med biopsi, der viser aksillære nodale metastaser
  • Patienter med behandling ved mastektomi
  • Patienter, der har gennemgået neoadjuverende kemoterapi
  • Patienter med komorbiditet, der gør patienten ikke en kandidat til kemoterapi, kirurgi eller bestråling
  • Patienter behandlet med accelereret partiel brystbestråling (APBI)
  • Patienter med kontraindikation for stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumpektomi uden sentinel node biopsi
Forsøgspersoner vil gennemgå standard pleje lumpektomi. En biopsi af sentinel node vil ikke blive udført. Efter operationen vil forsøgspersonerne modtage standardbehandlingsstråling på det berørte bryst og kemoterapi.
Procedure: Lumpektomi uden sentinel node biopsi
Biopsi af sentinel node betragtes som standardbehandling for kvinder med lokaliseret brystkræft. Proceduren vil blive elimineret på tidspunktet for lumpektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En bestemmelse af den lokoregionale recidivrate hos patienter med klinisk knudenegativ T1- og T2-brystkræft behandlet med systematisk kemoterapi og helbryststråling, hos hvem der ikke udføres sentinel node-biopsi
Tidsramme: Vurderet op til 5 år fra datoen for lumpektomi
Vurderet op til 5 år fra datoen for lumpektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armando Giuliano, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2015-11-Giuliano-SNBO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner