Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az őrszemcsomó-biopszia elhagyásának biztonsága és hatékonysága emlőrákos betegeknél, akik adjuváns kemoterápiát terveznek

2016. október 11. frissítette: Armando Giuliano, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-11-Giuliano: Az őrszemcsomó-biopszia elhagyásának biztonsága és hatékonysága olyan emlőrákos betegeknél, akik adjuváns kemoterápiát terveznek

A jogosult betegek 18 éves vagy idősebb nők, akiknél klinikai T1 vagy T2 invazív emlőrák diagnosztizáltak gyanús tapintható adenopátia nélkül. A betegek standard ellátású lumpectomián esnek át őrcsomó-biopszia és teljes mellbesugárzás nélkül, majd kemoterápia következik.

Az őrcsomó-biopszia szintén standard ellátásnak minősül, ha a betegek lokalizált emlőrákban szenvednek. A kezelést gyakran befolyásolhatja, hogy a biopszia eredménye rákot mutat-e vagy sem. Az elsődleges daganat biológiai tényezői azonban egyre fontosabbá váltak a klinikailag csomópont negatív emlőrákban szenvedő nők kezelési javaslatainak meghatározásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a lokoregionális kiújulási arány meghatározása olyan szisztémás kemoterápiával és teljes emlő besugárzással kezelt, klinikailag csomópont negatív T1 és T2 emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél nem végeznek őrcsomó biopsziát. A lokoregionális recidíva bármilyen kiújulást jelent az azonos oldali hónaljcsomókban vagy a supraclavicularis csomópontokban.

A műtét után a páciens normál sugárkezelést kap az érintett emlőre, és kemoterápiát kap. Az érintett emlő és regionális nyirokcsomók fizikális vizsgálatát a követés első két évében hathavonta, majd a követés utolsó 3 évében évente egyszer elvégzik. Az érintett emlő leképezése a műtét után 12 havonta történik, standard ellátás szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb nő, nem terhes és nem szoptat
  • Klinikai T1 vagy T2 invazív rák gyanús tapintható adenopátia nélkül
  • Ha a preoperatív képalkotás során kóros hónaljcsomókat látnak, negatív finomtű-aspiráció vagy magbiopszia szükséges a vizsgálatba való belépéshez.
  • Tervezett kezelés emlőmegtartó műtéttel és teljes mell besugárzással
  • A műtét utáni kemoterápia szükséges a beteg és a daganat jellemzői alapján a diagnózis során

Kizárási kritériumok:

  • Gyanús tapintható axilláris adenopátiában szenvedő betegek
  • Axilláris csomóponti metasztázisokat mutató biopsziás betegek
  • Mastectomiával kezelt betegek
  • Neoadjuváns kemoterápián átesett betegek
  • Olyan társbetegségben szenvedő betegek, akik miatt a beteg nem alkalmas kemoterápiára, műtétre vagy besugárzásra
  • Akcelerált részleges emlőbesugárzással (APBI) kezelt betegek
  • Sugárkezelésre ellenjavallt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lumpectomia őrcsomó-biopszia nélkül
Az alanyok standard ellátású lumpectomián esnek át. Az őrcsomó biopsziáját nem végzik el. A műtét után az alanyok standard sugárkezelést kapnak az érintett emlőre és kemoterápiát kapnak.
Eljárás: Lumpectomia őrcsomó-biopszia nélkül
Az őrcsomó biopsziája a lokalizált emlőrákban szenvedő nők kezelésének standardja. Az eljárást a lumpectomia idején megszüntetik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lokoregionális kiújulás arányának meghatározása klinikailag csomópont negatív T1 és T2 emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket szisztematikus kemoterápiával és teljes mell besugárzással kezeltek, és akiknél nem végeztek őrcsomó-biopsziát
Időkeret: A lumpectomia időpontjától számított 5 évig értékelték
A lumpectomia időpontjától számított 5 évig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Armando Giuliano, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2015-11-Giuliano-SNBO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel