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보조 화학요법을 계획하고 있는 유방암 환자에서 감시림프절 생검 생략의 안전성 및 유효성

2016년 10월 11일 업데이트: Armando Giuliano, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-11-Giuliano: 보조 화학요법을 계획하고 있는 유방암 환자의 감시림프절생검 생략의 안전성 및 유효성

적격 환자는 여성이고 18세 이상이며 의심스러운 만져지는 샘병증이 없는 임상 T1 또는 T2 침습성 유방암 진단을 받았습니다. 환자는 감시 림프절 생검 및 전체 유방 방사선 치료 없이 표준 치료 유방 절제술을 받은 후 화학 요법을 받게 됩니다.

감시 림프절 생검은 또한 환자가 국소화된 유방암을 가지고 있을 때 표준 치료로 간주됩니다. 치료는 종종 생검 결과가 암을 나타내는지 여부에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 원발성 종양의 생물학적 요인은 임상적으로 결절 음성 유방암이 있는 여성의 치료 권장 사항을 결정하는 데 더 중요해졌습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 임상적으로 림프절 음성 T1 및 T2 유방암 환자에서 감시 림프절의 생검을 수행하지 않고 전신 화학 요법 및 전체 유방 방사선 조사로 치료받은 환자의 국소 재발률을 결정하는 것입니다. 국소 재발은 동측 겨드랑이 결절 또는 쇄골상 결절의 재발로 정의됩니다.

수술 후 환자는 영향을 받은 유방에 표준 치료 방사선과 화학 요법을 받게 됩니다. 영향을 받은 유방 및 국소 림프절에 대한 신체 검사는 처음 2년 동안은 6개월마다, 마지막 3년 동안은 매년 실시됩니다. 영향을 받은 유방의 영상은 치료 기준에 따라 수술 후 12개월마다 실시됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 또는 수유 중이 아닌 18세 이상의 여성
  • 의심되는 만져지는 샘병증이 없는 임상적 T1 또는 T2 침습성 암
  • 수술 전 영상에서 비정상적인 겨드랑이 결절이 보이면 음성 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검이 연구 등록에 필요합니다.
  • 유방 보존 수술 및 전체 유방 방사선 조사를 통한 계획된 치료
  • 진단 시 환자 및 종양 특성에 따라 수술 후 필요한 화학 요법

제외 기준:

  • 만져지는 액와선종증이 의심되는 환자
  • 겨드랑이 결절 전이를 나타내는 생검 환자
  • 유방절제술로 치료 중인 환자
  • 신보강 화학요법을 받은 환자
  • 화학 요법, 수술 또는 방사선 조사 대상자가 아닌 동반 질환이 있는 환자
  • 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)로 치료받은 환자
  • 방사선 금기 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감시 림프절 생검 없이 종양 절제술
피험자는 표준 치료 유방절제술을 받게 됩니다. 센티넬 노드의 생검은 수행되지 않습니다. 수술 후 피험자는 영향을 받은 유방 및 화학 요법에 표준 관리 방사선을 받게 됩니다.
절차: 감시 림프절 생검 없이 종양 절제술
감시 림프절의 생검은 국소 유방암이 있는 여성의 치료 표준으로 간주됩니다. 이 절차는 종괴절제술 시 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
감시림프절 생검을 시행하지 않고 체계적인 화학요법과 전체 유방 방사선 치료를 받은 임상적으로 림프절 음성 T1 및 T2 유방암 환자의 국소 재발률 결정
기간: 유방 절제술 날짜로부터 최대 5년까지 평가
유방 절제술 날짜로부터 최대 5년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Armando Giuliano, MD, Cedars-Sinal Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2015-11-Giuliano-SNBO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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