尾部硬膜外类固醇和激痛点注射
2023年3月29日 更新者：Murat Bilgi、Abant Izzet Baysal University
尾部硬膜外类固醇激痛点注射的镇痛作用
这项前瞻性随机研究将在 Bolu Abant İzzet Baysal 大学医院进行。
72 名年龄在 18-70 岁之间的慢性腰背和髋部疼痛患者将被纳入研究。
我们研究的主要输出是 NRS 分数。
Manchikanti 的研究。
L 等人。 （对照组 NRS 减少 4.4 ± 1.8；α 误差范围 0.05，功效 99%） (3) 作为确定样本量的依据。
使用 G Power 3 计算器程序，确定了 72 名患者的 NRS 评分降低了 25%。
排除率为 20%，患者总数计算为 90
研究概览
详细说明
研究中包括的所有患者的人口统计信息；名字、姓氏、电话号码、年龄、性别、教育状况、职业和婚姻状况将被记录下来。
疼痛的持续时间、疼痛的发作、伴随的腿部疼痛、增加或减少疼痛的活动、神经系统症状的存在、上周使用的镇痛剂以及之前的治疗都将被记录下来。
将记录腰椎 MRI 结果和导致腰痛和髋痛的病理水平。
将记录患者的病史、家族史、合并症（高血压、糖尿病、高脂血症、心脏病、甲状腺功能减退症）和详细的身体检查。
注射前和注射后3、6和12周对患者进行检查，并在3和6周时进行NRS评分。
对于 4 岁以上的患者，将重复该程序。
在术前评估期间，患者将被告知该研究、有关数字评分 (NRS)、Oswestry 功能障碍指数 (ODI)、用于术后镇痛的简表 36 (SF-36) 的信息, 并且将获得口头和书面同意。
进行评估的工作人员将不知道患者属于哪一组，研究将采用盲法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：murat bilgi, prof.dr
- 电话号码：+90505 374 50 59
- 邮箱：drmuratbilgi@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：murat bilgi, prof.dr
- 电话号码：3123 +90374 253 46 26
学习地点
-
-
-
Bolu、火鸡、14280
- 招聘中
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
接触：
- Murat Bilgi, MD
- 电话号码：5053745059
- 邮箱：drmuratbilgi@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少持续 2 个月的腰痛或腿痛，
- 18-70岁之间的患者，
- 腰椎 MRI 检查中的椎间盘突出或神经根病。能够理解和评估 NRS、ODI 和 SF-36 表格的精神能力。
排除标准
- 怀孕或哺乳期，
- 存在椎管狭窄，
- 存在出血素质，
- 存在进行性神经功能缺损的疾病，
- 存在严重的精神疾病，
- 存在进行性神经功能障碍或失禁，
- 在过去 6 个月内进行过硬膜外类固醇注射， 患有不受控制的糖尿病 患有高血压，
- 已知对局部麻醉剂或皮质类固醇过敏的历史，
- 病人不想治疗，
- 注射部位局部感染，
- 椎间盘炎、椎间盘炎、骶髂关节炎等感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C组
C组；尾部硬膜外类固醇注射（10 mL 体积的布比卡因 4cc/20mg+去炎松 2cc/80mg+0.09%
NaCl 4cc 混合物将被注入尾部硬膜外腔）。
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它将推进至骶骨裂孔，并使用 2% 的利多卡因对皮肤和皮下组织进行局部麻醉。
通过用 22 G 黑针的尖端从适当区域刺穿骶尾部韧带并产生爆裂感，将进入尾部硬膜外腔。
通过在实时超声检查中应用生理盐水确认该区域没有出血或脑脊液，并在观察到尾部硬膜外扩散后，进行抽吸。
之后，10 mL 体积的布比卡因 4cc/20mg+去炎松 2cc/80mg+0.09%
NaCl 4cc 混合物将被注入尾部硬膜外腔
其他名称：
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有源比较器：组CT
组CT；除了尾部硬膜外类固醇注射外，还将在臀中肌和臀小肌中加入触发点注射。
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它将推进至骶骨裂孔，并使用 2% 的利多卡因对皮肤和皮下组织进行局部麻醉。
通过用 22 G 黑针的尖端从适当区域刺穿骶尾部韧带并产生爆裂感，将进入尾部硬膜外腔。
通过在实时超声检查中应用生理盐水确认该区域没有出血或脑脊液，并在观察到尾部硬膜外扩散后，进行抽吸。
之后，10 mL 体积的布比卡因 4cc/20mg+去炎松 2cc/80mg+0.09%
NaCl 4cc 混合物将被注入尾部硬膜外腔
其他名称：
除了尾部硬膜外类固醇注射外，还将在臀中肌和臀小肌中加入触发点注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数值评定量表 (NRS) 得分
大体时间：基线，
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NRS 评分衡量患者的疼痛强度。
例如，（范围 0-10）其中 0 表示无痛，10 表示最痛
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基线，
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数值评定量表 (NRS) 得分
大体时间：ESİ 3 周后，
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NRS 评分衡量患者的疼痛强度。
例如，（范围 0-10）其中 0 表示无痛，10 表示最痛
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ESİ 3 周后，
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数值评定量表 (NRS) 得分
大体时间：ESİ 6 周后
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NRS 评分衡量患者的疼痛强度。
例如，（范围 0-10）其中 0 表示无痛，10 表示最痛
|
ESİ 6 周后
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数值评定量表 (NRS) 得分
大体时间：ESİ12周后
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NRS 评分衡量患者的疼痛强度。
例如，（范围 0-10）其中 0 表示无痛，10 表示最痛
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ESİ12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数
大体时间：基线
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用于限定腰痛。（范围
0 到 100）。零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾
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基线
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Oswestry 残疾指数
大体时间：ESİ 3 周后
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用于限定腰痛。（范围
0 到 100）。零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾
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ESİ 3 周后
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Oswestry 残疾指数
大体时间：ESİ 6 周后
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用于限定腰痛。（范围
0 到 100）。零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾
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ESİ 6 周后
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Oswestry 残疾指数
大体时间：ESİ12周后
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用于限定腰痛。（范围
0 到 100）。零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾
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ESİ12周后
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简表 36
大体时间：基线
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用于衡量患者的健康状况。SF-36 由八个比例分数组成，它们是各自部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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基线
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简表 36
大体时间：ESİ 3 周后，
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用于衡量患者的健康状况。SF-36 由八个比例分数组成，它们是各自部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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ESİ 3 周后，
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简表 36
大体时间：, ESİ 6 周后
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用于衡量患者的健康状况。SF-36 由八个比例分数组成，它们是各自部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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, ESİ 6 周后
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简表 36
大体时间：ESİ12周后
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用于衡量患者的健康状况。SF-36 由八个比例分数组成，它们是各自部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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ESİ12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月12日
初级完成 (预期的)
2023年12月20日
研究完成 (预期的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AİBU-Med-MB-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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