米非司酮-米索前列醇与米索前列醇单独治疗妊娠中期胎儿死亡
2019年2月7日 更新者：Gynuity Health Projects
米非司酮和米索前列醇对比米索前列醇单独治疗妊娠 14-28 周胎儿死亡：一项随机、安慰剂对照的双盲试验
该试验的主要目的是比较米非司酮-米索前列醇与米索前列醇单独治疗 LMP 14 至 28 周胎儿宫内死亡的疗效。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是比较米非司酮-米索前列醇与米索前列醇单独治疗 LMP 14 至 28 周胎儿宫内死亡的疗效。 这将是一项针对 150 名女性的随机对照双盲试验，比较单用米索前列醇与米非司酮加米索前列醇在妊娠中期和晚期胎儿死亡后清宫的效果。 试验中的所有女性都将按照医院的标准做法接受常规筛查和入院前护理。
所有同意参加研究的符合条件的女性将被随机分配接受以下方案之一：
- 研究组一：200 毫克米非司酮，随后在 24 小时内每 3 小时重复给予 200 微克口服米索前列醇；
- 研究组二：安慰剂，然后在 24 小时内每三小时给予 200mcg 米索前列醇。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经超声波确认的胎龄在 14 至 28 周之间的死亡胎儿
- 根据提供者的说法，没有研究程序的禁忌症
- 能够通过阅读同意文件或让她读同意书来同意程序
- 愿意遵守学习程序。
排除标准：
- 对使用米非司酮或米索前列醇过敏或其他禁忌症；
- 胎盘早剥伴活动性出血，
- 完全性前置胎盘、极度子宫结构异常或其他不利于阴道分娩的情况；
- 活跃分娩表现（每 10 分钟或更短时间出现中度至重度宫缩）；
- 透壁子宫疤痕；
- 四个或更多以前的交付。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
200 毫克米非司酮，然后在 24 小时内每 3 小时重复给予 200 微克米索前列醇口腔含服剂量
|
200 毫克米非司酮，然后在 24 小时内每 3 小时口服 200 微克米索前列醇。
含服米索前列醇 200mcg
|
|
安慰剂比较：第 2 组
安慰剂在 24 小时后每三小时给予 200mcg 米索前列醇。
|
含服米索前列醇 200mcg
安慰剂在 24 小时后每 3 小时口服 200mcg 米索前列醇。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无需手术干预即可完全清空胎儿和胎盘
大体时间：48小时
|
仅使用研究药物完成胎儿和胎盘的子宫清空，无需求助于任何额外的手术干预
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2015年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.