Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mifepriston-misoprostol kontra mizoprosztol önmagában a második trimeszterben bekövetkezett magzati halálozás miatt

2019. február 7. frissítette: Gynuity Health Projects

Mifepriston és misoprostol versus mizoprostol önmagában a magzati halálozás kezelésére a terhesség 14-28 hetében: Randomizált, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a mifepriston-misoprostol és a mizoprostol önmagában történő hatékonyságának összehasonlítása a méhen belüli magzati pusztulás kezelésében a 14 és 28 hetes LMP között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a mifepriston-misoprostol és a mizoprostol önmagában történő hatékonyságának összehasonlítása a méhen belüli magzati pusztulás kezelésében a 14 és 28 hetes LMP között. Ez egy randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat lesz 150 nő bevonásával, amelyben a magzat második és harmadik trimeszterében bekövetkezett pusztulását követően önmagában a mifepristonnal és a mizoprosztollal hasonlítják össze a méhürítést. A vizsgálatban részt vevő összes nő rutin szűrésen és pre-orvosi indukciós ellátáson esik át a kórház szokásos gyakorlata szerint.

Minden jogosult nőt, aki beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a következő kezelési rendek egyikét:

  1. ELSŐ VIZSGÁLATI CSOPORT: 200 mg mifepriston, majd 24 órán belül 200 mcg bukkális misoprostol ismételt adagja 3 óránként;
  2. MÁSODIK VIZSGÁLATI CSOPORT: placebo, majd 24 órán belül 200 mikrogramm bukkális misoprostol háromóránként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
        • Hospital General "Enrique Cabrera"
      • Mexico City, Mexikó
        • National Institute of Perinatology (INPer)
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-28 hetes elpusztult magzat ultrahanggal igazolva
  • A szolgáltató szerint nincs ellenjavallata a vizsgálati eljárásnak
  • Legyen képes hozzájárulni az eljáráshoz, akár a beleegyező dokumentum elolvasásával, akár úgy, hogy a beleegyező dokumentumot felolvassa neki
  • Legyen hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy egyéb ellenjavallatok a mifepriszton vagy misoprostol használatához;
  • Placenta leválás aktív vérzéssel,
  • Teljes placenta previa, extrém méhszerkezeti anomáliák vagy a magzat hüvelyi szállításának egyéb ellentmondásai;
  • Megjelenés aktív vajúdásban (közepes vagy súlyos összehúzódások 10 percenként vagy ritkábban);
  • Transmurális méh hegek;
  • Négy vagy több korábbi szállítás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
200 mg mifepriston, majd 24 órán belül 200 mcg bukkális misoprostol ismételt adagja 3 óránként
Drog: Mifepristone
200 mg mifepriston, majd 24 órán belül 200 mcg bukkális misoprostol 3 óránként.
Drog: Misoprostol 200 mcg
Bukkális misoprostol 200 mcg
Placebo Comparator: 2. csoport
placebo, majd 24 órán belül 200 mikrogramm bukkális misoprostol háromóránként.
Drog: Misoprostol 200 mcg
Bukkális misoprostol 200 mcg
Drog: Placebo
placebo, majd 24 órán belül 200 mikrogramm bukkális misoprostol 3 óránként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzat és a méhlepény teljes méhürítése műtéti beavatkozás nélkül
Időkeret: 48 óra
A magzat és a méhlepény teljes evakuálása a méhből kizárólag vizsgálati gyógyszerrel, további sebészeti beavatkozás nélkül
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynuity Health Projects

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magzati halál

Klinikai vizsgálatok a Mifepristone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel