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Mifepristone-misoprostol vs. Misoprostol sozinho para morte fetal no segundo trimestre

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Gynuity Health Projects

Mifepristona e misoprostol versus misoprostol isolado para tratamento de morte fetal entre 14 e 28 semanas de gravidez: um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de mifepristone-misoprostol versus misoprostol sozinho para tratamento de morte fetal intrauterina entre 14 e 28 semanas DUM.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de mifepristone-misoprostol versus misoprostol sozinho para tratamento de morte fetal intrauterina entre 14 e 28 semanas DUM. Este será um estudo duplo-cego controlado randomizado de 150 mulheres comparando o misoprostol sozinho com o mifepristone mais misoprostol para a evacuação do útero após a morte fetal no segundo e terceiro trimestre. Todas as mulheres no estudo serão submetidas a triagem de rotina e cuidados pré-médicos de indução de acordo com a prática padrão do hospital.

Todas as mulheres elegíveis que concordarem em participar do estudo serão randomizadas para receber um dos seguintes regimes:

  1. GRUPO DE ESTUDO UM: 200mg de mifepristona seguido em 24 horas por doses repetidas de 200mcg de misoprostol oral administrados a cada 3 horas;
  2. GRUPO DE ESTUDO DOIS: placebo seguido em 24 horas por 200mcg de misoprostol bucal administrado a cada três horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México
        • Hospital General "Enrique Cabrera"
      • Mexico City, México
        • National Institute of Perinatology (INPer)
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • National Ob-Gyn Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feto morto entre 14 e 28 semanas de duração confirmado por ultrassom
  • Não tem contra-indicações para o procedimento do estudo, de acordo com o provedor
  • Ser capaz de consentir com o procedimento, seja lendo o documento de consentimento ou fazendo com que o documento de consentimento seja lido para ela
  • Esteja disposto a seguir os procedimentos de estudo.

Critério de exclusão:

  • Alergias ou outras contraindicações ao uso de mifepristona ou misoprostol;
  • Descolamento da placenta com hemorragia ativa,
  • Placenta prévia completa, anomalias estruturais uterinas extremas ou outras contradições ao parto vaginal do feto;
  • Apresentação em trabalho de parto ativo (contrações moderadas a intensas a cada 10 minutos ou menos);
  • Cicatrizes uterinas transmurais;
  • Quatro ou mais partos anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
200mg de mifepristona seguidos em 24 horas por doses repetidas de 200mcg de misoprostol bucal administrados a cada 3 horas
Medicamento: Mifepristona
200mg de mifepristona seguido em 24 horas por 200mcg de misoprostol bucal a cada 3 horas.
Medicamento: Misoprostol 200mcg
Misoprostol bucal 200mcg
Comparador de Placebo: Grupo 2
placebo seguido em 24 horas por 200mcg de misoprostol bucal administrado a cada três horas.
Medicamento: Misoprostol 200mcg
Misoprostol bucal 200mcg
Medicamento: Placebo
placebo seguido em 24 horas por 200mcg de misoprostol bucal a cada 3 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evacuação uterina completa do feto e da placenta sem intervenção cirúrgica
Prazo: 48 horas
Evacuação uterina completa do feto e da placenta usando apenas o medicamento do estudo, sem recorrer a nenhuma intervenção cirúrgica adicional
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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