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Mifepristone-misoprostol vs misoprostol seul pour la mort fœtale au deuxième trimestre

7 février 2019 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Mifépristone et misoprostol versus misoprostol seul pour le traitement de la mort fœtale à 14-28 semaines de grossesse : essai randomisé, contrôlé par placebo en double aveugle

L'objectif principal de cet essai est de comparer l'efficacité de la mifépristone-misoprostol par rapport au misoprostol seul pour le traitement de la mort fœtale intra-utérine entre 14 et 28 semaines d'aménorrhée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est de comparer l'efficacité de la mifépristone-misoprostol par rapport au misoprostol seul pour le traitement de la mort fœtale intra-utérine entre 14 et 28 semaines d'aménorrhée. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 150 femmes comparant le misoprostol seul à la mifépristone plus misoprostol pour l'évacuation de l'utérus après la mort du fœtus au cours des deuxième et troisième trimestres. Toutes les femmes participant à l'essai subiront un dépistage de routine et des soins d'induction pré-médicaux conformément à la pratique standard de l'hôpital.

Toutes les femmes éligibles acceptant de participer à l'étude seront randomisées pour recevoir l'un des régimes suivants :

  1. GROUPE D'ÉTUDE UN : 200 mg de mifépristone suivis en 24 heures de doses répétées de 200 mcg de misoprostol buccal toutes les 3 heures ;
  2. GROUPE D'ÉTUDE DEUX : placebo suivi en 24 heures de 200 mcg de misoprostol buccal administré toutes les trois heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Hospital General "Enrique Cabrera"
      • Mexico City, Mexique
        • National Institute of Perinatology (INPer)
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • National Ob-Gyn Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fœtus décédé d'une durée comprise entre 14 et 28 semaines confirmé par échographie
  • N'avoir aucune contre-indication à la procédure d'étude, selon le fournisseur
  • Être en mesure de consentir à la procédure, soit en lisant le document de consentement, soit en lui faisant lire le document de consentement
  • Être prêt à suivre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Allergies ou autres contre-indications à l'utilisation de la mifépristone ou du misoprostol ;
  • Décollement placentaire avec hémorragie active,
  • Placenta praevia complet, anomalies structurelles utérines extrêmes ou autres contradictions avec l'accouchement vaginal du fœtus ;
  • Présentation en travail actif (contractions modérées à sévères toutes les 10 minutes ou moins);
  • Cicatrices utérines transmurales ;
  • Quatre livraisons précédentes ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
200 mg de mifépristone suivis en 24 heures de doses répétées de 200 mcg de misoprostol buccal toutes les 3 heures
Médicament: Mifépristone
200 mg de mifépristone suivis en 24 heures de 200 mcg de misoprostol buccal toutes les 3 heures.
Médicament: Misoprostol 200mcg
Misoprostol buccal 200mcg
Comparateur placebo: Groupe 2
placebo suivi en 24 heures de 200 mcg de misoprostol buccal administré toutes les trois heures.
Médicament: Misoprostol 200mcg
Misoprostol buccal 200mcg
Médicament: Placebo
placebo suivi en 24 heures de 200 mcg de misoprostol buccal toutes les 3 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évacuation utérine complète du fœtus et du placenta sans intervention chirurgicale
Délai: 48 heures
Évacuation utérine complète du fœtus et du placenta en utilisant le médicament à l'étude seul sans recourir à aucune intervention chirurgicale supplémentaire
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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