Mifepristone-misoprostol vs Misoprostolo da solo per la morte fetale del secondo trimestre
7 febbraio 2019 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Mifepristone e Misoprostolo Versus Misoprostolo da solo per il trattamento della morte fetale a 14-28 settimane di gravidanza: uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia del mifepristone-misoprostolo rispetto al solo misoprostolo per il trattamento della morte fetale intrauterina tra 14 e 28 settimane LMP.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia del mifepristone-misoprostolo rispetto al solo misoprostolo per il trattamento della morte fetale intrauterina tra 14 e 28 settimane LMP. Questo sarà uno studio randomizzato controllato in doppio cieco di 150 donne che confrontano misoprostolo da solo con mifepristone più misoprostolo per l'evacuazione dell'utero dopo la morte fetale nel secondo e terzo trimestre. Tutte le donne nella sperimentazione saranno sottoposte a screening di routine e cure di induzione pre-mediche secondo la pratica standard presso l'ospedale.
Tutte le donne idonee che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzate a ricevere uno dei seguenti regimi:
- GRUPPO DI STUDIO UNO: 200 mg di mifepristone seguiti in 24 ore da dosi ripetute di 200 mcg di misoprostolo orale somministrate ogni 3 ore;
- GRUPPO DI STUDIO DUE: placebo seguito in 24 ore da 200 mcg di misoprostolo per via orale somministrato ogni tre ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Feto deceduto di durata compresa tra 14 e 28 settimane confermato dall'ecografia
- Non avere controindicazioni alla procedura di studio, secondo il provider
- Essere in grado di acconsentire alla procedura, leggendo il documento di consenso o facendole leggere il documento di consenso
- Sii disposto a seguire le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Allergie o altre controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostolo;
- Distacco placentare con emorragia attiva,
- Placenta previa completa, anomalie strutturali uterine estreme o altre contraddizioni al parto vaginale del feto;
- Presentazione in travaglio attivo (contrazioni da moderate a gravi ogni 10 minuti o meno);
- Cicatrici uterine transmurali;
- Quattro o più consegne precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
200 mg di mifepristone seguiti in 24 ore da dosi ripetute di 200 mcg di misoprostolo per via orale somministrate ogni 3 ore
|
200 mg di mifepristone seguiti in 24 ore da 200 mcg di misoprostol buccale ogni 3 ore.
Misoprostolo orale 200mcg
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 2
placebo seguito in 24 ore da 200 mcg di misoprostol per via orale somministrati ogni tre ore.
|
Misoprostolo orale 200mcg
placebo seguito in 24 ore da 200 mcg di misoprostol per via orale ogni 3 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Completa evacuazione uterina del feto e della placenta senza intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore
|
Completare l'evacuazione uterina del feto e della placenta utilizzando il solo farmaco in studio senza ricorrere ad alcun intervento chirurgico aggiuntivo
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicazioni della gravidanza
- Morte
- Morte fetale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti anti-ulcera
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Misoprostolo
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1019
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