D2 切除术后局部晚期胃癌患者辅助化疗联合或不联合放化疗的随机 III 期研究。
2016年1月5日 更新者：Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
本研究的目的是探讨辅助化放疗在局部晚期胃癌患者中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
588
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Bejing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Ning Li, MD
- 电话号码：+86-87788280
- 邮箱：lee_ak@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃癌;
- D2 和 R0 切除；
- 经病理证实的任何 T、N+、M0 期（AJCC 癌症分期）；
- Karnofsky 表现评分 (KPS) >= 70 或 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 评分 0-1；
- 充足的血细胞计数： 白细胞计数 ≥3.5 x 109/L 血红蛋白水平 ≥100g/L 血小板计数 ≥100 x 109/L 肌酐水平 ≤1.0×正常上限（UNL） 尿素氮水平 ≤1.0×正常上限（UNL ） 谷丙转氨酶（ALT）≤1.5×正常上限（UNL） 天冬氨酸转氨酶（AST）≤1.5×正常上限（UNL） 碱性磷酸酶（ALP）≤1.5×正常上限（UNL） 总胆红素（TBIL）≤1.5 × 正常上限（UNL）
- 无5-Fu或铂类药物过敏史；
- 无化疗或其他抗癌治疗史；
- 应签署知情同意书。
排除标准：
- GEJ腺癌
- 伴随的恶性肿瘤；（基底细胞癌或原位宫颈癌除外）
- 对氟尿嘧啶或铂类药物过敏者；
- 并发不受控制的医疗状况；
- 已知的吸收不良综合征或缺乏上消化道的身体完整性；
- 吻合口漏等术后严重并发症；
- 周围神经病变的症状或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：辅助化疗
辅助化疗组的干预是给予8个周期的SOX(S-1+奥沙利铂)化疗。
SOX化疗方案如下：S-1 40-60mg Bid, Oral, D1-14, Q21D；奥沙利铂 130mg/m2，ivgtt，D1，Q21d。
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将对活性比较组中的患者进行 8 个周期的 SOX 辅助化疗。
SOX化疗方案如下：S-1 40-60mg Bid, Oral, D1-14, Q21D；奥沙利铂 130mg/m2，ivgtt，D1，Q21d。
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实验性的：辅助放化疗
辅助化放疗组的干预是在化疗4-6个周期后给予同步化放疗。
45Gy 的总剂量由 IMRT 放射治疗技术提供。
同步化疗方案如下：S-1 40-60mg Bid，口服。
将进行六个周期的 SOX 化疗。
SOX化疗方案如下：S-1 40-60mg Bid, Oral, D1-14, Q21D；奥沙利铂 130mg/m2，ivgtt，D1，Q21d。
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实验组患者在SOX化疗4-6个周期后给予同步放化疗。
45Gy 的总剂量由 IMRT 放射治疗技术提供。
同步化疗方案如下：S-1 40-60mg Bid，口服。
实验组患者给予6个周期的SOX辅助化疗。
SOX化疗方案如下：S-1 40-60mg Bid, Oral, D1-14, Q21D；奥沙利铂 130mg/m2，ivgtt，D1，Q21d。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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局部无复发生存期
大体时间：3年
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3年
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无远处转移生存期
大体时间：3年
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3年
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在所有的生存
大体时间：3年
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3年
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不良事件
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月5日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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