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Eine randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Chemotherapie mit oder ohne Chemo-Radiotherapie bei Patienten mit lokalem fortgeschrittenem Magenkrebs nach D2-Resektion.

5. Januar 2016 aktualisiert von: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der adjuvanten Radiochemotherapie bei Patienten mit lokalem fortgeschrittenem Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

588

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Bejing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenkrebs;
  • D2- und R0-Resektion;
  • Pathologisch bestätigtes Stadium AnyT, N+, M0 (AJCC Cancer Staging);
  • Karnofsky Performance Score (KPS) >= 70 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score 0-1;
  • Angemessene Blutwerte: Leukozytenzahl ≥3,5 x 109/l Hämoglobinspiegel ≥100 g/l Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l Kreatininspiegel ≤1,0× oberer Normalwert (UNL) Harnstoffstickstoffspiegel ≤1,0× oberer Normalwert (UNL ） Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 × obere Normalgrenze (UNL) Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × obere Normalgrenze (UNL) Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 1,5 × obere Normalgrenze (UNL) Gesamt-Bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obere Normalgrenze (UNL)
  • Keine allergische Vorgeschichte von 5-Fu- oder Platinum-Medikamenten;
  • Keine Chemotherapie oder andere Krebstherapie in der Vorgeschichte;
  • Die Einverständniserklärung sollte unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  • GEJ-Adenokarzinom
  • Begleitende maligne Erkrankungen (außer Basozelluläres Karzinom oder In-situ-Zervixkarzinom)
  • Allergisch gegen Fluorouracil- oder Platin-Medikamente;
  • Gleichzeitiger unkontrollierter medizinischer Zustand;
  • Bekannte Malabsorptionssyndrome oder mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts;
  • Schwere postoperative Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienz usw.;
  • Symptome oder Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adjuvante Chemotherapie
Die Interventionen der Gruppe mit adjuvanter Chemotherapie umfassen 8 Zyklen SOX(S-1+Oxaliplatin)-Chemotherapie. Das SOX-Chemotherapieschema ist wie folgt: S-1 40–60 mg zweimal täglich, oral, D1–14, Q21D; Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie für aktive Vergleichsgruppe
8 Zyklen einer adjuvanten SOX-Chemotherapie werden den Patienten in der aktiven Vergleichsgruppe verabreicht. Das SOX-Chemotherapieschema ist wie folgt: S-1 40–60 mg zweimal täglich, oral, D1–14, Q21D; Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
Experimental: Adjuvante Chemo-Radiotherapie
Die Interventionen der adjuvanten Chemo-Radiotherapie-Gruppe sind eine gleichzeitige Chemo-Radiotherapie, die nach 4-6 Chemotherapie-Zyklen verabreicht wird. Die Gesamtdosis von 45 Gy wird durch die IMRT-Strahlentherapietechnik abgegeben. Das gleichzeitige Chemotherapieschema ist wie folgt: S-1 40-60 mg zweimal täglich, oral. Es sind sechs Zyklen SOX-Chemotherapie zu verabreichen. Das SOX-Chemotherapieschema ist wie folgt: S-1 40–60 mg zweimal täglich, oral, D1–14, Q21D; Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
Strahlung: Adjuvante gleichzeitige Chemo-Radiotherapie
Den Patienten in der Versuchsgruppe wird nach 4-6 Zyklen SOX-Chemotherapie eine adjuvante gleichzeitige Chemo-Radiotherapie verabreicht. Die Gesamtdosis von 45 Gy wird durch die IMRT-Strahlentherapietechnik abgegeben. Das gleichzeitige Chemotherapieschema ist wie folgt: S-1 40-60 mg zweimal täglich, oral.
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie für die experimentelle Gruppe
6 Zyklen einer adjuvanten SOX-Chemotherapie werden den Patienten in der Versuchsgruppe verabreicht. Das SOX-Chemotherapieschema ist wie folgt: S-1 40–60 mg zweimal täglich, oral, D1–14, Q21D; Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Über alles Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2015 YL-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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